Search

Sumamed za infuzije - službene upute za uporabu

Naziv tvrtke: SUMAMED ®

Međunarodno nepovezano ime: azitromicin

Oblik doziranja: liofilizat za pripremu otopine za infuzije.

sastojci:

Opis: Liofilizirani prašak ili bijela zbijena masa.

Farmakoterapijska skupina: antibiotik-azalid.

PBX: J01FA10

Farmakološka svojstva

Farmakodinamiku. Azitromicin je antibiotik nove skupine makrolida - azalida. Azitromicin inhibira sintezu proteina u stanice mikroba vezanjem 50S ribosoma-cybedinitsey. Azitromicin posjeduje širok antibakterijski spektar djelovanja protiv gram-pozitivnih i većina i gram-negativnih mikroorganizama, anaerobnih, unutarstaničnih patogena i atipični. Aktivan protiv Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, Streptococcus, S. viridans grupa C i G, F, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. Utječe na gram-pozitivne bakterije koje su otporne na eritromicin. Učinkovit protiv gram-negativne organizme, kao što su Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae i H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, parapertussis i B. Neisseria gonorrhoeae i N. meningitidis, Brucella melitensis, bakterije Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. On djeluje na osjetljive anaerobnih bakterija: Clostridium spp, Peptostreptococcus spp, Peptococcus spp...

Osim toga, učinkovit protiv intracelularni i drugih organizama, uključujući: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis i Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum. Azitromicin uglavnom bakteriostatski učinak, međutim, u koncentraciji 4-8 puta veća od minimalne inhibitorne koncentracije, ona je sposobna pokazuje baktericidni učinak protiv različitih mikroorganizama: Staphyilococcus aureus, S.epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus, Klebsiella pneumoniae, Bnrdetella vrsta, Legionella pneumophila, Moraxela catarrhalis Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium kompleks i Borrelia burgdorferi.

Farmakokinetika. Azitromicin brzo prodire u serum u tkivo. Koncentrirajući se u fagocitima i bez ometanja njihove funkcije, azitromicin migrira do mjesta upale, akumulirajući izravno u zaraženim tkivima.

Farmakokinetika azitromicina u zdravih dobrovoljaca poslije jedne intravenske infuzije više od 2 sata u dozi od 1000-4000 mg (klntsentratsiya otopina od 1 mg / ml) je linearna funkcija i proporcionalna apliciranu dozu. Poluživot lijeka je 65-72 sata. Visoka razina promatranog volumena distribucije (33,3 L / kg) i vrijeme u plazmi (10,2 mL / min / kg), pokazuje da dugi poluživot lijeka uzrokovan nakupljanjem antibiotika u tkiva, nakon čega slijedi polagano objavljivanja.

U zdravih dobrovoljaca, intravenskom infuzijom, u dozi od 500 mg azitromicina (koncentracija otopine 1 mg / ml) tijekom 3 sata, maksimalna koncentracija u serumu lijeka bila je 1.14 g / ml. Minimalne razine u serumu (0,18 mg / ml) je uočeno više od 24 sata, a površina ispod krivulje „koncentracija-vrijeme” bio je 8.03 g / ml-h. Slični farmakokinetički vrijednosti su dobivene u bolesnika sa stečenog pluća, koje su intravenoznu infuziju (3 sata) tijekom 2 do 5 dana.

Nakon primjene azitromicina dnevnoj dozi od 500 mg infuzijom u trajanju (1 sat), tijekom 5 dana, u prosjeku 14% od doze koja je izlučena u urinu 24 sata tijekom intervala doziranja.

Lijek se metabolizira u jetri. Metaboliti ne posjeduju antimikrobnu aktivnost.

Azitromicin se izlučuje uglavnom u žuči i minimalno u mokraći.

Upozorenja za uporabu

Sumamed kao infuzija preporučuje se za liječenje teških infekcija uzrokovanih sojevima mikroorganizama koji su mu osjetljivi:

  • pneumonije stečene u zajednici
  • infektivne i upalne bolesti zdjeličnih organa Kontraindikacije
  • preosjetljivost na makrolidne antibiotike;
  • Teška abnormalna funkcija jetre i bubrega
  • Djeca mlađa od 16 godina. upozorenja
  • Lijek se ne smije davati duže nego što je preporučeno jer Farmakokinetička svojstva azitromicina omogućuju nam preporuku kratkog i jednostavnog režima doziranja;
  • budite oprezni pri postavljanju azitromicina u bolesnika s insuficijencijom jetre i bubrega;
  • tijekom trudnoće, lijek treba davati samo ako je očekivana korist veća od mogućeg rizika;
  • ako je potrebno, uvođenje lijeka ženama tijekom dojenja je potrebno za odlučivanje o prestanku dojenja;
  • Sigurnost i učinkovitost injektabilnog oblika azitromicina kod djece mlađe od 16 godina nije utvrđena.

    Doziranje i davanje

    Sumamed se ne može davati intravenski bolus ili intramuskularno!

    Preporuča se ubrizgavanje pripremljene otopine intravenozno kao infuzija, kapanje (najmanje 1 sat).

    - Pneumonija stečena u zajednici:
    500 mg jednom dnevno tijekom najmanje dva dana. Nakon završetka intravenske primjene, davanje azitromicina oralno se preporučuje kao jednokratna dnevna doza od 500 mg kako bi se završio 7-10 dana općeg liječenja.

    - Zarazne - upalne bolesti malih zdjelica:
    500 mg i.v. jednom dnevno tijekom 2 dana. Nakon završetka intravenske primjene, primjena azitromicina oralno u dozi od 250 mg se preporučuje dok se ne završi sedmodnevni cjelokupni tijek liječenja.

    Vrijeme tranzicije od intravenoznog sumrama do ingestije određuje liječnik sukladno podacima kliničkog pregleda.

    1 ml dobivene otopine sadrži 100 mg azitromicina i može se čuvati 24 sata pri temperaturi ispod 25 ° C.

    Prije uvođenja rješenja podvrgava se vizualnom pregledu. Ako rekonstruirana otopina sadrži čestice tvari, onda se ne smije koristiti.

    Otopina za infuziju priprema se u 2 faze:

    Faza 1 - priprema primarne otopine:
    4,8 ml sterilne vode za injekcije se dodaje u bočicu s 500 mg lijeka i temeljito mućka dok se prašak potpuno ne otopi.

    Faza 2 - sekundarno razrjeđenje rekonstituirane otopine (100 mg / ml) provodi se neposredno prije primjene u skladu s donjom tablicom.

    Koncentracija azitromicina
    u otopini za infuziju

    Sumamed

    Liofilizat za pripremu otopine za infuziju u obliku liofiliziranog praha bijele ili gotovo bijele boje.

    Pomoćne tvari: limunska kiselina monohidrat - 420,56 mg, natrijev hidroksid - 188 mg, natrijev hidroksid - q.s.

    Boce bezbojnog stakla (5) - pakiranje kartona.

    Bakteriostatska antibiotska makrolid-azalidna skupina. Posjeduje širok raspon antimikrobnih djelovanja. Mehanizam djelovanja azitromicina povezan je s supresijom sinteze proteina mikroorganizama. Vezivanjem na 50S podjedinicu ribosoma inhibira transloakciju peptida u fazi translacije i inhibira sintezu proteina, usporavajući rast i reprodukciju bakterija. U visokim koncentracijama ima baktericidni učinak.

    Djeluje protiv brojnih gram-pozitivnih, gram-negativnih, anaerobnih, unutarstaničnih i drugih mikroorganizama.

    Mikroorganizmi mogu u početku biti otporni na antibiotik ili mogu postati otporni na njega.

    Ljestvica osjetljivosti mikroorganizama na azitromicin (MIC, mg / l)

    U većini slučajeva Sumamed lijek aktivan protiv aerobnim gram-pozitivne bakterije: Staphylococcus aureus (meticilin osjetljiv sojevi), Streptococcus pneumoniae (penicilin osjetljivi sojevi), Streptococcus pyogenes; Aerobni gram-negativne bakterije: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaerobne bakterije Clostridium perfringens:, Fusobacterium spp, Prevotella spp, Porphyromonas spp..;. ostali mikroorganizmi: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

    Mikroorganizmi sposobni za razvoj rezistencije na azitromicin: Gram-pozitivni aerobni su Streptococcus pneumoniae (sojevi rezistentni na penicilin).

    Inicijalno otporni mikroorganizmi: Gram-pozitivni aerobi - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (sojevi Staphylococcus rezistentni na meticilin pokazuju vrlo visok stupanj otpornosti na makrolide); Gram-pozitivne bakterije otporne na eritromicin; anaerobe - Bacteroides fragilis.

    Azitromicin brzo prodire u serum u tkivo. Koncentrirajući se u fagocitima i bez ometanja njihove funkcije, azitromicin migrira do mjesta upale, akumulirajući izravno u zaraženim tkivima.

    Farmakokinetika azitromicina u zdravih dobrovoljaca poslije jedne i / vol infuzijom u trajanju više od 2 sata, u dozi od 1-4 g (koncentracija otopine 1 mg / ml) je linearna funkcija i proporcionalna apliciranu dozu.

    U zdravih dobrovoljaca s intravenoznom infuzijom azitromicina u dozi od 500 mg (koncentracija otopine 1 mg / ml) tijekom 3 h Cmaksimum u serumu iznosila je 1,14 μg / ml. Cmin seruma (0,18 mg / ml) je uočeno više od 24 sati, a AUC bilo je 03.08 mikrograma × ml / sat. Slični farmakokinetički vrijednosti su dobivene u bolesnika sa stečenog pluća, koje se daju u 3 / infuzije od 2 do 5 dana. Vd čini 33,3 l / kg.

    Metabolizam i izlučivanje

    Lijek se metabolizira u jetri. Metaboliti ne posjeduju antimikrobnu aktivnost.

    Nakon primjene azitromicina dnevno u dozi od 500 mg (1 sat), trajanje infuzije tijekom 5 dana u prosjeku 14% doze izlučuje putem bubrega tijekom 24-satnog intervala doziranja.

    T1/2 čini 65-72 h. Veliki Vd (33,3 l / kg) i visoki klirens u plazmi (10,2 ml / min / kg) upućuju na to da produljeni T1/2 posljedica je akumulacije antibiotika u tkivima, nakon čega slijedi polagano otpuštanje.

    - teški pneumonija iz opće uzrokovane Chlamydia pneumoniae, Haemophilus Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus ili Streptococcus pneumoniae;

    - infektivne i upalne bolesti zdjelice (organa teškim endometrioza) i salpingitis uzrokovane bakterijama Chlamydia trachomatis ili Neisseria gonorrhoeae i Mycoplasma homini.

    - preosjetljivost na lijek;

    - preosjetljivost na eritromicin, ostale makrolidne antibiotike ili ketolide;

    - teška abnormalna funkcija jetre;

    - teška bubrežna disfunkcija (CC 40 ml / min); Pacijenti s faktorima prisutnost proaritmogennoe (osobito kod starijih), - s kongenitalni ili stečeni produljenje intervala QT, bolesnici koji primaju terapiju antiaritmike klase IA (kvinidin, prokainamid) i III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsihotici ( pimozid), antidepresivi (citalopram) fluorokinoloni (moksifloksacina levofloksacina), smanjena s vodom i elektrolita, naročito kada hipokalemija ili hypomagnesemia s klinički značajnom bradikardiju, aritmije nju ili s teškim zatajivanjem srca; istodobna primjena digoksina, varfarina, ciklosporina.

    Lijek se intravenozno daje u kapljici, tijekom 3 sata pri koncentraciji od 1 mg / ml, tijekom 1 sata pri koncentraciji od 2 mg / ml. Potrebno je izbjegavati primjenu u većim koncentracijama zbog opasnosti od pojave reakcija na mjestu ubrizgavanja.

    Sumamed lijek ne može se primjenjivati ​​u / u mlazu ili u / m!

    Kada se pneumonija koja je primila u zajednici propisana u dozi od 500 mg 1 puta dnevno tijekom najmanje 2 dana. Ako je potrebno, odlukom liječnika, tijek liječenja može se produžiti, ali ne smije biti dulji od 5 dana. Nakon završetka intravenske primjene preporučuje se oralna primjena azitromicina u dnevnoj dozi od 500 mg 1 puta dnevno dok se ne završi opći tijek liječenja od 7-10 dana.

    U infektivnim i upalnim bolestima zdjeličnih organa propisanih u dozi od 500 mg 1 puta dnevno tijekom 2 dana. Maksimalni tijek liječenja lijekova za uvođenje je 5 dana. Nakon završetka on / u uvodu, preporučuje se imenovanje azitromicina oralno u dozi od 250 mg dnevno kako bi se završio 7-dnevni opći tijek liječenja.

    Vrijeme prijelaza s onog / onog u sumnjivom lijeku na gutanje određeno od strane liječnika u skladu s podacima kliničkog pregleda.

    Pacijenti s blagom i umjerenom disfunkcijom bubrega (CC> 40 ml / min) ne zahtijevaju podešavanje doze.

    Pacijenti s blagim i umjerenim oštećenjem jetre ne zahtijevaju prilagodbu doze.

    Stariji bolesnici ne zahtijevaju podešavanje doze Sumameda. Budući da je u ovoj kategoriji pacijenata prisutna proaritmogena stanja, Sumamed bi trebao biti korišten s oprezom zbog visokog rizika od razvoja aritmija, uključujući ventrikularne aritmije tipa "pirouette".

    Učinkovitost i sigurnost primjene doznog oblika Sumamed lijeka namijenjenog intravenskoj infuziji kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena.

    Pravila za pripremu rješenja

    Otopina za infuziju se priprema u 2 faze.

    Faza 1 - priprema rekonstituirane otopine

    U bočicu koja sadrži 500 mg azitromicina, dodajte 4,8 ml sterilne vode za injekcije i temeljito se protresite sve dok se prah potpuno ne otopi. 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 100 mg azitromicina. Rekonstituirana otopina treba odmah upotrijebiti za daljnje razrjeđivanje. Rekonstituirana otopina se provjerava zbog odsutnosti vidljivih neotopljenih čestica, inače se otopina ne smije koristiti.

    Stadij 2 - razrjeđenje rekonstituirane otopine (100 mg / ml) provodi se neposredno prije primjene u skladu s donjom tablicom.

    U boci s otapalom (fiziološka otopina - 0,9% natrijevog klorida, 5% -tna otopina dekstroze, Ringerova otopina) se doda dobivenoj otopini kako bi se dobila konačna koncentracija od azitromicina 1,0-2,0 mg / ml.

    Pripremljena otopina se provjerava zbog odsutnosti vidljivih neotopljenih čestica, inače se otopina ne smije koristiti. Kuhana razrijeđena otopina treba odmah upotrijebiti.

    Određivanje učestalosti nuspojava (prema preporukama WHO) često (≥10%), često (≥1% - 40 ml / min) Sumamed lijekovima treba izvesti pažljivo pod kontrolom bubrežne funkcije.

    Kao i kod upotrebe drugih antibakterijskih lijekova, tijekom terapije sa Sumamem, pacijenti bi se trebali redovito pregledavati zbog prisutnosti vatrostalnih mikroorganizama i znakova razvoja superinfekcija, uključujući gljivične.

    Sumamed droga ne smije se koristiti za duže tečajeve nego što je navedeno u uputama, jer Farmakokinetička svojstva azitromicina omogućuju nam preporučiti kratki i jednostavan režim doziranja.

    Nema dokaza o mogućoj međudjelovanju između azitromicina i ergotamina i derivata dihidroergotamina, ali zbog razvoja ergotizma uz istodobnu uporabu makrolida s derivatima ergotamina i dihidroergotamina, ova kombinacija nije preporučljiva.

    Uz dugotrajnu uporabu droga Sumamed može razviti pseudomembranozni kolitis uzrokovan Clostridium difficilom, kao u obliku blage dijareje i teškog kolitisa. S razvojem antibiotika povezana proljev u bolesnika koji su primali lijek Sumamed i 2 mjeseca nakon završetka terapije treba isključiti pseudomembranski kolitis uzrokovan s Clostridium difficile.

    U liječenju makrolida, uklj. azitromicin, produljena srčana repolarizacija i QT interval, povećavajući rizik od razvoja srčanih aritmija, uključujući aritmije poput "piroete".

    Treba voditi računa o korištenju Sumameda kod bolesnika s proaritmičnim čimbenicima (osobito kod starijih pacijenata), uključujući s prirođenim ili stečenim produljenjem QT intervala; kod pacijenata koji primaju lijek antiaritmik klase IA (kvinidin, prokainamid), III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsihotici (pimozid), antidepresivi (Citalopram), fluorokinolona (moksifloksacin, levofloksacin), povrede vodi elektrolita posebno u slučaju hipokalemije i hypomagnesemia, klinički značajne bradikardija, srčane aritmije i teškog zatajenja srca.

    Korištenje lijeka Sumamed može potaknuti razvoj miasteničnog sindroma ili uzrokovati pogoršanje miastenije.

    Kada se primjenjuju kod pacijenata koji su na dijetu s ograničenom potrošnjom natrija, potrebno je uzeti u obzir da se u pripremi Sumamed 1 bočica sadrži 198.3 mg natrija (natrij hidroksida - adjuvant).

    Koristite se u pedijatriji

    Učinkovitost i sigurnost primjene Sumamed droga za infuziju iv u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena.

    Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim prometom i mehanizama kontrole

    S razvojem neželjenih učinaka na dio živčanog sustava i organa vida pacijenti trebaju biti oprezni pri izvođenju akcija koje zahtijevaju visoku koncentraciju pažnje i brzine psihomotornih reakcija.

    Tijekom trudnoće i tijekom dojenja lijek treba koristiti samo ako očekivana korist majci nadilazi potencijalni rizik za fetus.

    Ako je potrebno, preporuča se uporaba lijeka tijekom dojenja da se suspendira dojenje.

    Lijek je kontraindiciran u teškim oštećenju bubrega. Oprez treba provoditi pri imenovanju Sumamed bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega.

    Lijek je kontraindiciran u teškim povredama jetre. Oprez treba provesti pri imenovanju Sumamed bolesnika s zatajenjem jetre.

    Lijek je dostupan na recept.

    Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi višoj od 25 ° C. Rok trajanja - 2 godine.

    Pripremljena otopina treba odmah upotrijebiti.

    Sumamed infuzija

    Prijava prijave?

    Sumamed upute za infuziju za upotrebu

    Uz ovaj proizvod kupiti

    Latino ime

    Otpustite obrazac

    Liofilizat za pripremu otopine za infuziju.

    struktura

      1 boca sadrži azitromicin dihidrat 500 mg.

    pakiranje

    Farmakološko djelovanje

    Antibiotik makrolid - azalid. Ima širok spektar antimikrobnih djelovanja. Povezan s 50S-podjedinicom ribosoma, inhibira biosintezu proteina mikroorganizama. U visokim koncentracijama ima baktericidni učinak.
    Azitromicin je aktivan protiv gram-pozitivne aerobne bakterije,: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus grupe C, F i G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neke gram-pozitivne anaerobne bakterije: Clostridium perfringens.
    Azitromic je aktivan u odnosu na Grammaturity;
    Azitromicin je aktivan protiv intracelularni i druge mikroorganizme: Mycobacterium avium kompleks, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum,
    Gram-pozitivne bakterije otporne na eritromicin su otporne na lijek.

    Sumamed za infuzije, indikacije za uporabu

    Za liječenje teških infekcija izazvanih osjetljivim sojevima mikroorganizama, kao što su:
    - pneumonija uzrokovana zajednicom uzrokovana Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus ili Streptococcus pneumoniae, u slučajevima kada pacijent treba početak terapije;
    - upalna bolest zdjelice zbog Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, ili Mycoplasma hominis, odnosno kod pacijenata koji imaju potrebu za / u terapiji.

    kontraindikacije

    - teške povrede jetre i bubrega;
    - Preosjetljivost na makrolidne antibiotike;
    - u dobi do 16 godina
    Opreza: vrijeme trudnoće i dojenja, poremećaji funkcije jetre i bubrega, bolesnici s poremećajima ili predispoziciju za aritmije i QT intervala istezanja.

    Doziranje i davanje

    Pripremljena otopina treba davati kao intravenozna infuzija ili kapanje (najmanje 1 sat).
    Sumamed se ne može unijeti u / u mlazu ili u / m!

    Za pneumoniju stečenu u zajednici, 500 mg se propisuje 1 puta dnevno najmanje 2 dana. Nakon zatvaranja na / u preporučenoj zadatka azitromicina prema unutra u dnevnoj dozi od 500 mg / dan 1 puta do potpunog 7-10 dana ukupnog tretmana.

    U infektivnim i upalnim bolestima zdjeličnih organa, 500 mg je propisano 1 puta dnevno tijekom 2 dana. Nakon završetka / u uvodu, preporučuje se imenovanje azitromicina oralno uz dozu od 250 mg za završetak 7-dnevnog općeg liječenja.
    Vrijeme prijelaza od uvođenja / uvođenja Sumameda do ingestije određuje liječnik sukladno podacima kliničkog pregleda.

    Pravila za pripremu rješenja
    Otopina za infuziju se priprema u 2 faze.
    Faza 1 - priprema primarne otopine
    U bočicu koja sadrži 500 mg praha dodano je 4,8 ml sterilne vode za injekcije i temeljito mućkane dok se prah potpuno ne otopi.
    Faza 2 - sekundarno razrjeđivanje pripremljene primarne otopine (100 mg / ml) provodi se neposredno prije primjene u skladu s donjom tablicom.

    Primarni otopina je dodana u bočicu s otapalom za razrjeđivanje (0,9% otopina natrijevog klorida, 5% -tna otopina dekstroze, Ringerova otopina) kako bi se dobila konačna koncentracija od 12 mg / ml u azitromicina infuzijske otopine.

    Prije uvođenja rješenja podvrgava se vizualnom pregledu. Ako pripremljena otopina sadrži čestice tvari, tada se upotreba nije dopuštena.

    Nuspojave

    Općeniti poremećaji gastrointestinalnog trakta (mučnina, proljev, bolovi u trbuhu, povraćanje) i osip.

    Također se javlja reverzibilni porast „jetre” enzima, kreatinin, laktat dehidrogenaze i bilirubina u krvnom serumu. Promijenjeni indeksi vraćaju se u normalu 2-3 tjedna nakon završetka terapije. Mogu biti bolovi na mjestu ubrizgavanja i lokalne upale.

    Uvjeti skladištenja

    Čuvati na temperaturi do 25 ° C, izvan dohvata djece.
    Pripremljena otopina - na temperaturi koja nije veća od 25 ° C - ne više od 24 sata; na temperaturi od 5 ° C - u roku od 7 dana.

    Kako se kapati intravenski sumamed

    Sumamed za infuzije - službene upute za uporabu

    Trgovačko ime: SUMAMED®

    Međunarodno nepovezano ime: azitromicin

    Oblik doziranja: liofilizat za pripremu otopine za infuzije.

    sastojci:

    azitromicin aktivna tvar u obliku dihidrata je 500 mg i

    pomoćne tvari: limunska kiselina, natrijev hidroksid.

    Opis: Liofilizirani prašak ili bijela zbijena masa.

    Farmakoterapijska skupina: antibiotik-azalid.

    Farmakodinamiku. Azitromicin je antibiotik nove skupine makrolida - azalida. Azitromicin inhibira sintezu proteina u stanice mikroba vezanjem 50S ribosoma-cybedinitsey. Azitromicin posjeduje širok antibakterijski spektar djelovanja protiv gram-pozitivnih i većina i gram-negativnih mikroorganizama, anaerobnih, unutarstaničnih patogena i atipični. Aktivan protiv Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, Streptococcus, S. viridans grupa C i G, F, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. Utječe na gram-pozitivne bakterije koje su otporne na eritromicin. Učinkovit protiv gram-negativne organizme, kao što su Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae i H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, parapertussis i B. Neisseria gonorrhoeae i N. meningitidis, Brucella melitensis, bakterije Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. On djeluje na osjetljive anaerobnih bakterija: Clostridium spp, Peptostreptococcus spp, Peptococcus spp...

    Osim toga, učinkovit protiv intracelularni i drugih organizama, uključujući: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis i Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum. Azitromicin uglavnom bakteriostatski učinak, međutim, u koncentraciji 4-8 puta veća od minimalne inhibitorne koncentracije, ona je sposobna pokazuje baktericidni učinak protiv različitih mikroorganizama: Staphyilococcus aureus, S.epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus, Klebsiella pneumoniae, Bnrdetella vrsta, Legionella pneumophila, Moraxela catarrhalis Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium kompleks i Borrelia burgdorferi.

    Farmakokinetika. Azitromicin brzo prodire u serum u tkivo. Koncentrirajući se u fagocitima i bez ometanja njihove funkcije, azitromicin migrira do mjesta upale, akumulirajući izravno u zaraženim tkivima.

    Farmakokinetika azitromicina u zdravih dobrovoljaca poslije jedne intravenske infuzije više od 2 sata u dozi od 1000-4000 mg (klntsentratsiya otopina od 1 mg / ml) je linearna funkcija i proporcionalna apliciranu dozu. Poluživot lijeka je 65-72 sata. Visoka razina promatranog volumena distribucije (33,3 L / kg) i vrijeme u plazmi (10,2 mL / min / kg), pokazuje da dugi poluživot lijeka uzrokovan nakupljanjem antibiotika u tkiva, nakon čega slijedi polagano objavljivanja.

    U zdravih dobrovoljaca, intravenskom infuzijom, u dozi od 500 mg azitromicina (koncentracija otopine 1 mg / ml) tijekom 3 sata, maksimalna koncentracija u serumu lijeka bila je 1.14 g / ml. Minimalne razine u serumu (0,18 mg / ml) je uočeno više od 24 sata, a površina ispod krivulje „koncentracija-vrijeme” bio je 8.03 g / ml-h. Slični farmakokinetički vrijednosti su dobivene u bolesnika sa stečenog pluća, koje su intravenoznu infuziju (3 sata) tijekom 2 do 5 dana.

    Nakon primjene azitromicina dnevnoj dozi od 500 mg infuzijom u trajanju (1 sat), tijekom 5 dana, u prosjeku 14% od doze koja je izlučena u urinu 24 sata tijekom intervala doziranja.

    Lijek se metabolizira u jetri. Metaboliti ne posjeduju antimikrobnu aktivnost.

    Azitromicin se izlučuje uglavnom u žuči i minimalno u mokraći.

    Upozorenja za uporabu

    Sumamed kao infuzija preporučuje se za liječenje teških infekcija uzrokovanih sojevima mikroorganizama koji su mu osjetljivi:

  • pneumonije stečene u zajednici
  • infektivne i upalne bolesti zdjeličnih organa Kontraindikacije
  • preosjetljivost na makrolidne antibiotike;
  • Teška abnormalna funkcija jetre i bubrega
  • Djeca mlađa od 16 godina. upozorenja
  • Lijek se ne smije davati duže nego što je preporučeno jer Farmakokinetička svojstva azitromicina omogućuju nam preporuku kratkog i jednostavnog režima doziranja;
  • budite oprezni pri postavljanju azitromicina u bolesnika s insuficijencijom jetre i bubrega;
  • tijekom trudnoće, lijek treba davati samo ako je očekivana korist veća od mogućeg rizika;
  • ako je potrebno, uvođenje lijeka ženama tijekom dojenja je potrebno za odlučivanje o prestanku dojenja;
  • Sigurnost i učinkovitost injektabilnog oblika azitromicina kod djece mlađe od 16 godina nije utvrđena.

    Doziranje i davanje

    Sumamed se ne može davati intravenski bolus ili intramuskularno!

    Preporuča se ubrizgavanje pripremljene otopine intravenozno kao infuzija, kapanje (najmanje 1 sat).

    - Udružena pneumonija: 500 mg jednom dnevno najmanje dva dana. Nakon završetka intravenske primjene, davanje azitromicina oralno se preporučuje kao jednokratna dnevna doza od 500 mg kako bi se završio 7-10 dana općeg liječenja.

    - Zarazne - upalne bolesti malih zdjelica: 500 mg IV jednom dnevno tijekom 2 dana. Nakon završetka intravenske primjene, primjena azitromicina oralno u dozi od 250 mg se preporučuje dok se ne završi sedmodnevni cjelokupni tijek liječenja.

    Vrijeme tranzicije od intravenoznog sumrama do ingestije određuje liječnik sukladno podacima kliničkog pregleda.

    1 ml dobivene otopine sadrži 100 mg azitromicina i može se čuvati 24 sata pri temperaturi ispod 25 ° C.

    Prije uvođenja rješenja podvrgava se vizualnom pregledu. Ako rekonstruirana otopina sadrži čestice tvari, onda se ne smije koristiti.

    Otopina za infuziju priprema se u 2 faze:

    Faza 1 - priprema primarne otopine: 4,8 ml sterilne vode za injekcije se dodaje u bočicu s 500 mg lijeka i temeljito mućkaju dok se prah potpuno ne otopi.

    Faza 2 - sekundarno razrjeđenje rekonstituirane otopine (100 mg / ml) provodi se neposredno prije primjene u skladu s donjom tablicom.

    Koncentracija azitromicina u infuzijskoj otopini

    Sumamed® (Sumamed®)

    Aktivni sastojak:

    sadržaj

    Farmakološka skupina

    Nosološka klasifikacija (ICD-10)

    3D slike

    struktura

    Opis dozirnog oblika

    Disperzivne tablete, 125 mg: okrugle tablete od bijele ili gotovo bijele boje s oštrim rubovima i s izrazom "TEVA 125" s jedne strane.

    Disperzne tablete, 250 mg: okrugle tablete od bijele ili gotovo bijele boje s oštrim rubovima, s rizikom na jednoj strani i s ekstrudiranim natpisom "TEVA 250" s druge strane.

    Disperzne tablete, 500 mg: okrugle tablete od bijele ili gotovo bijele boje s oštrim rubovima, s rizikom na jednoj strani i s ekstrudiranim natpisom "TEVA 500" s druge strane.

    Disperzivne tablete, 1000 mg: okrugle tablete od bijele ili gotovo bijele boje s oštrim rubovima, s dvije okomice na jednoj strani i s ekstrudiranim natpisom "TEVA 1000" s druge strane.

    Farmakološko djelovanje

    farmakodinamiku

    Azitromicin je bakteriostatski širok spektar antibiotika iz skupine makrolid-azalida.

    Posjeduje širok raspon antimikrobnih djelovanja.

    Mehanizam djelovanja azitromicina povezan je s supresijom sinteze proteina mikroorganizama. Vezivanjem na 50S-jedinicu ribosoma inhibira transloakciju peptida u fazi translacije i inhibira sintezu proteina, usporavajući rast i reprodukciju bakterija. U visokim koncentracijama ima baktericidni učinak. Djeluje protiv brojnih gram-pozitivnih, gram-negativnih, anaerobnih, unutarstaničnih i drugih mikroorganizama. Mikroorganizmi mogu u početku biti otporni na djelovanje antibiotika ili stjecati otpor.

    Ljestvica osjetljivosti mikroorganizama na azitromicin

    U većini slučajeva, osjetljivi mikroorganizmi

    1. Gram-pozitivni aerobi

    Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin

    Streptococcus pneumoniae osjetljiva na penicilin

    2. Gram-negativni aerobi

    4. Ostali mikroorganizmi

    Mikroorganizmi sposobni za razvoj rezistencije azitromicina

    Streptococcus pneumoniae otporni na penicilin

    U početku su otporni mikroorganizmi

    Stafilokoki (stafilokokni rezistentni na meticilin pokazuju vrlo visok stupanj otpornosti na makrolide).

    Gram-pozitivne bakterije otporne na eritromicin

    farmakokinetika

    Nakon oralne primjene azitromicin se dobro apsorbira i brzo raspodjeljuje u tijelu.

    Nakon jednokratne doze od 500 mg, biodostupnost je 37% (prvi učinak), Cmaksimum u krvi je 0,4 mg / l i nastaje za 2-3 h, očito Vd - 31.1 l / kg, vezanje na proteine ​​je obrnuto proporcionalno koncentraciji u krvi i iznosi 7-50%.

    Ona prodire u stanične membrane (učinkovite za infekcije uzrokovane intracelularnim patogenima). Transportiran je fagocitima na mjestu infekcije, gdje se oslobađa u prisutnosti bakterija. Jednostavno prolazi histološke barijere i ulazi u tkivo. Koncentracija u tkivima i stanicama je 10-50 puta veća nego u plazmi, au fokusu infekcije je 24-34% veća nego u zdravih tkiva. Azitromicin ima vrlo dugu T1/2 - 35-50 h1/2 od tkiva mnogo više. Terapijska koncentracija azitromicina održava se do 5-7 dana nakon zadnje doze. Azitromicin se izlučuje uglavnom nepromijenjenim: 50% crijeva, 6% bubrega. U jetri se demetilizira, gubi aktivnost.

    Indikacije lijek Sumamed ®

    Inficirane i upalne bolesti uzrokovane mikroorganizmima osjetljivima na lijek:

    infekcije gornjeg respiratornog trakta i ENT organa (faringitis / tonsilitis, sinusitis, otitis media);

    infekcije donjeg respiratornog trakta: akutni bronhitis, egzacerbacija kroničnog bronhitisa, upala pluća, uklj. izazvane atipičnim patogenima;

    infekcije kože i mekih tkiva (erizipela, impetigo, sekundarno inficirana dermatoza);

    početna faza Lymeove bolesti (borrelioza) - eritema migrans (eritema migrans);

    infekcije mokraćnog sustava uzrokovane Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis).

    kontraindikacije

    preosjetljivost na azitromicin, eritromicin, ostale makrolide ili ketolide, ili druge komponente lijeka;

    abnormalna funkcija jetre;

    teškog oštećenja bubrega (Cl kreatinin manji od 40 ml / min);

    istodobna primjena s ergotaminom i dihidroergotaminom;

    dječje dobi do 3 godine.

    Pažljivo: miastenia gravis; abnormalna funkcija jetre blaga i umjerena težina; oštećena bubrežna funkcija blage i umjerene težine (Cl kreatinin više od 40 ml / min); Pacijenti s faktorima prisutnost proaritmogennoe (osobito starijih bolesnika s), kongenitalni ili stečeni produljenje intervala QT, pacijenti primaju antiaritmici IA klasa (kvinidin, prokainamid), III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsihotici (pimozid ), antidepresivi (citalopram) fluorokinoloni (moksifloksacina levofloksacina) umanjena za ravnoteže tekućine i elektrolita, naročito u slučaju hipokalemije i hypomagnesemia, klinički značajne bradikardija, Arita iey srca ili teškim zatajenje srca; istodobna primjena digoksina, varfarina, ciklosporina.

    Koristite tijekom trudnoće i laktacije

    Tijekom trudnoće i tijekom dojenja, oni se koriste samo ako namjeravana korist majci nadmašuje potencijalni rizik za fetus i dijete.

    Ako je neophodno, preporučujemo upotrebu lijeka tijekom dojenja da ga suspendira.

    WHO preporučuje azitromicin kao lijek izbora u liječenju klamidijske infekcije u trudnica.

    Nuspojave

    Učestalost nuspojava razvrstana je u skladu s preporukama WHO-a: vrlo često - najmanje 10%; često ne manje od 1%, ali manje od 10%; nerijetko - ne manje od 0,1%, ali manje od 1%; rijetko - ne manje od 0,01%, ali manje od 0,1%; vrlo rijetko - manje od 0,01%; nepoznata frekvencija - ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka.

    Zarazne bolesti: nerijetko - kandidijaza, uklj. oralna sluznica i genitalija, upala pluća, faringitis, gastroenteritis, respiratorne bolesti, rinitis; nepoznata učestalost - pseudomembranozni kolitis.

    Iz krvi i limfnog sustava: nerijetko - leukopenija, neutropenija, eozinofilija; vrlo rijetko - trombocitopenija, hemolitička anemija.

    Metabolizam i prehrana: nerijetko - anoreksija.

    Alergijske reakcije: nerijetko - angioedem, reakcija preosjetljivosti; nepoznata frekvencija - anafilaktička reakcija.

    Iz živčanog sustava: često - glavobolja; nerijetko - vrtoglavica, poremećaj okusa, parestezija, pospanost, nesanica, nervoza; rijetko - agitacija; nepoznata frekvencija - hypoesthesia, anksioznost, agresivnost, nesvjestica, napadaji, psihomotorna hiperaktivnost, gubitak njuha, osjećaj za miris izobličenja, gubitak okusa, miastenija gravis, delirij, halucinacije.

    Na dijelu organa vida: nerijetko - poremećaj vida.

    O dijelu organa sluha i labirintnih poremećaja: nerijetko - gubitak sluha, vrtoglavica; nepoznata učestalost - oštećenje sluha, uklj. gluhoća i / ili tinitusa.

    S bočne strane kardiovaskularnog sustava: nerijetko - osjećaj otkucaja srca, ispiranje lica; nepoznata frekvencija - snižavanje krvnog tlaka, povećanje QT intervala na EKG, tip aritmije "piroueta", ventrikularna tahikardija.

    Na dijelu respiratornog sustava: nerijetko - otežano disanje, nosebleeds.

    Na dijelu probavnog trakta: vrlo često - proljev; često - mučninu, povraćanje, bol u trbuhu; Nerijetko - nadutost, dispepsija, konstipacija, gastritis, disfagija, abdominalna distenzija, suhoća oralne sluznice, podrigivanje, čirevi usne sluznice, pojačano lučenje žlijezda slinovnica, vrlo rijetko - mijenja boju jezika, pankreatitis.

    O dijelu jetre i žučnog sustava: nerijetko - hepatitis; rijetko, poremećaj jetre, kolestatska žutica; nepoznata učestalost - zatajenje jetre (u rijetkim slučajevima s fatalnim ishodom, uglavnom u pozadini teške disfunkcije jetre); nekroza jetre, fulminantni hepatitis.

    Na dijelu kože i potkožnog tkiva: nerijetko - osip na koži, svrbež, urtikarija, dermatitis, suhu kožu, znojenje; rijetko - reakcija fotoosjetljivosti; nepoznata učestalost - Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eritema multiforme.

    Na dijelu mišićno-koštanog sustava: nerijetko - osteoartritis, mialgija, bol u leđima, bol u vratu; nepoznata frekvencija - artralgija.

    O dijelu bubrega i mokraćnog sustava: nerijetko - disurije, bol u bubrezima; nepoznata učestalost - intersticijalni nefritis, akutno otkazivanje bubrega.

    Na dijelu genitalnih organa i mliječne žlijezde: nerijetko - metrorrhagia, oštećena funkcija testisa.

    Ostalo: nerijetko - astenija, slabost, osjećaj umora, oticanje lica, bol u prsima, groznica, periferni edem.

    Laboratorijski podaci: često - smanjenje broja limfocita, povećanje broja eozinofila, bazofili povećanje broja, povećanje broja monocita, povećan broj neutrofila, smanjena koncentracija bikarbonata u krvnoj plazmi; Nerijetko - povećanje AST, ALT, povećanje koncentracije bilirubina u krvnoj plazmi, povećava koncentraciju uree, povećanje koncentracije u plazmi kreatinina promjene kalija u krvnoj plazmi, povećana aktivnost AP u plazmi, povećanje sadržaja klora u krvnoj plazmi, povećanje koncentracije glukoze u krvi, povećanje broja trombocita, povećanje hematokrita, povećanje koncentracije bikarbonata u krvnoj plazmi, promjena sadržaja natrija u krvnoj plazmi.

    interakcija

    Antacidni lijekovi. Nemojte utjecati na bioraspoloživost azitromicina, ali smanjiti Cmaksimum u krvi za 30%, tako da se lijek treba uzimati najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja tih lijekova i hrane.

    Cetirizina. Simultano korištenje azitromicina sa cetirizinom (20 mg) u zdravih dobrovoljaca tijekom 5 dana nije dovelo do farmakokinetičke interakcije i značajne promjene u QT intervalu.

    Didanozin (diddeksinozin). Istodobna primjena azitromicina (1200 mg / dan) i didanozina (400 mg / dan) u 6 pacijenata s HIV-om nije pokazala promjene u farmakokinetičkim dokazima didanozina u usporedbi s placebom.

    Digoksin (supstrati P-glikoproteina). Simultano korištenje makrolidnih antibiotika, uklj. azitromicin, s P-glikoproteinskim supstratima, kao što je digoksin, dovodi do povećanja koncentracije seruma P-glikoproteinskog supstrata. Stoga, uz istodobnu primjenu azitromicina i digoksina, potrebno je razmotriti mogućnost povećanja koncentracije digoksina u krvnom serumu.

    Zidovudin. Simultano korištenje azitromicina (pojedinačna doza od 1000 mg i ponovljena primjena od 1200 ili 600 mg) ima blagi učinak na farmakokinetiku, uključujući izlučivanje bubrega zidovudina ili njegovog metabolita glukuronida. Međutim, upotreba azitromicina uzrokovala je povećanje koncentracije fosforiliranog zidovudina, klinički aktivnog metabolita u mononuklearnim stanicama periferne krvi. Klinički značaj ove činjenice je nejasan. Azitromicin slabo reagira s izoenzima citokroma P450. Nije otkriveno da azitromicin sudjeluje u farmakokinetičkim interakcijama sličnim eritromicinu i drugim makrolidima. Azitromicin nije inhibitor i induktor izoenzima citokroma P450.

    Alkaloidi alkohola. S obzirom na teoretsku mogućnost ergotizma, istodobna primjena azitromicina s ergot alkaloidnim derivatima nije preporučljiva. Provedene su farmakokinetičke studije na istovremenu primjenu azitromicina i lijekova čiji se metabolizam javlja uz sudjelovanje izoenzima citokroma P450 sustava.

    Atorvastatin. Simultano korištenje atorvastatina (10 mg dnevno) i azitromicina (500 mg dnevno) nije uzrokovalo promjenu koncentracije atorvastatina u plazmi (na temelju analize inhibicije HMC-CoA reduktaze). Međutim, u razdoblju nakon registracije bilo je zasebnih izvješća o slučajevima rabdomiolize u bolesnika koji su primali azitromicin i statine.

    Karbamazepin. Farmakokinetičke studije koje uključuju zdrave dobrovoljce nisu otkrile značajan učinak na koncentraciju karbamazepina i njegovog aktivnog metabolita u krvnoj plazmi pacijenata koji su istovremeno primali azitromicin.

    Cimetidin. U farmakokinetičkim studijama, učinak jedne doze cimetidina na farmakokinetiku azitromicina nije pokazao promjene u farmakokinetici azitromicina, pod uvjetom da se cimetidin koristi 2 sata prije azitromicina.

    Neizravni antikoagulansi (derivati ​​kumarinina). U farmakokinetičkim ispitivanjima azitromicin nije utjecao na antikoagulacijski učinak jedne doze od 15 mg varfarina koje su uzimali zdravi dobrovoljci. Potencijacija antikoagulanskog učinka je zabilježena nakon istodobne primjene azitromicina i neizravnih antikoagulanata (derivata kumarina). Unatoč činjenici da uzročni odnos nije ustanovljen, treba razmotriti potrebu za čestim praćenjem PV kada se azitromicin koristi u bolesnika koji primaju oralne antikoagulanse neizravnog djelovanja (derivate kumarinskih pripravaka).

    Ciklosporin. U farmakokinetičkoj studiji koja je uključivala zdrave dobrovoljce koji su uzimali azitromicin (500 mg / dan jednom) tijekom 3 dana, a zatim ciklosporin (10 mg / kg / dan jednom), detektira se značajan porast Cmaksimum u krvnoj plazmi i AUC 0-5 h ciklosporin. Oprez treba provoditi uz istodobnu uporabu tih lijekova. Ako je potrebno, istodobna uporaba tih lijekova, potrebno je pratiti koncentraciju ciklosporina u krvnoj plazmi i prilagoditi dozu u skladu s tim.

    Efavirenz. Istodobna primjena azitromicina (600 mg dnevno jednom dnevno) i efavirenza (400 mg dnevno) tijekom 7 dana nije uzrokovala nikakve klinički značajne farmakokinetičke interakcije.

    Flukonazol. Simultano korištenje azitromicina (1200 mg jednom) nije promijenilo farmakokinetiku flukonazola (800 mg jednom). Ukupna izloženost i t1/2 azitromicin se nije promijenio s istodobnom primjenom flukonazola, međutim, opaženo je smanjenje C.maksimum azitromicin (18%), koji nije imao klinički značaj.

    Indinavira. Simultano korištenje azitromicina (1200 mg jednom) nije uzrokovalo statistički značajno djelovanje na farmakokinetiku indinavira (800 mg 3 puta na dan tijekom 5 dana).

    Metilprednizolon. Azitromicin ne utječe značajno na farmakokinetiku metilprednizolona.

    Nelfinavir. Simultano korištenje azitromicina (1200 mg) i nelfinavira (750 mg 3 puta dnevno) uzrokuje porast Css azitromicin u serumu. Nisu zabilježeni nikakvi klinički značajni štetni učinci i nije potrebna prilagodba doze azitromicina, kada se upotrebljava istodobno s nelfinavirom.

    Rifabutin. Simultano korištenje azitromicina i rifabutina ne utječe na koncentraciju svakog od lijekova u serumu. Uz istodobnu primjenu azitromicina i rifabutina, ponekad je primijećena neutropenija. Unatoč činjenici da je neutropenija bila povezana s upotrebom rifabutina, nije ustanovljena uzročna veza između upotrebe kombinacije azitromicina i rifabutina i neutropenije.

    Sildenafil. Kada se koriste u zdravih dobrovoljaca, nema dokaza o djelovanju azitromicina (500 mg dnevno dnevno tijekom 3 dana) na AUC i Cmaksimum sildenafil ili njegov glavni cirkulirajući metabolit.

    Tcrfcnadin. U farmakokinetičkim studijama nije bilo dokaza o interakciji između azitromicina i terfenadina. Izvještavano je o izoliranim slučajevima gdje se mogućnost takve interakcije nije mogla potpuno isključiti, ali nije bilo niti jednog konkretnog dokaza da se takva interakcija dogodila. Utvrđeno je da istovremeno korištenje terfenadina i makrolida može izazvati aritmiju i produljenje QT intervala.

    Teofilin. Nije otkrivena interakcija između azitromicina i teofilina.

    Triazolam / midazolam. Nije bilo značajnih promjena u farmakokinetičkim parametrima uz istodobnu primjenu azitromicina s triazolamom ili midazolamom u terapeutskim dozama.

    Trimetoprim / sulfametoksazol. Simultano korištenje trimetoprim / sulfametoksazola s azitromicinom nije pokazalo značajni učinak na Cmaksimum, ukupna ekspozicija ili izlučivanje bubrega trimetoprima ili sulfametoksazola. Koncentracije azitromicina u serumu bile su u skladu s onima koje su pronađene u drugim studijama.

    Doziranje i davanje

    Unutra, 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

    Disperzivna tableta može se progutati cijelo tijelo i isprati vodom, također se može otopiti disperzibilna tableta u najmanje 50 ml vode. Prije uporabe dobro promiješajte dobivenu suspenziju.

    Odrasli i djeca starija od 12 godina s tjelesnom težinom veća od 45 kg

    Za infekcije gornjih i donjih dišnih puteva, ENT organa, kože i mekog tkiva: 500 mg 1 puta dnevno tijekom 3 dana (dozna 1,5 g).

    U Lymeovoj bolesti (početna faza borrelioze) - eritema migrans (eritema migrans): 1 puta dnevno 5 dana: 1. dan - 1000 mg, a zatim od 2. do 5. dana - 500 mg svaki 3 g).

    U infekcijama mokraćnog sustava uzrokovane Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): nekomplicirani uretritis / cervicitis - 1000 mg jednom.

    Djeca od 3 do 12 godina s tjelesnom težinom manjom od 45 kg

    Za infekcije gornjih i donjih dišnih puteva, ENT organa, kože i mekog tkiva: po stopi od 10 mg / kg 1 puta dnevno tijekom 3 dana (tijek doze 30 mg / kg).

    Radi lakšeg doziranja preporuča se korištenje tablice 2.

    Izračun doza Sumamed ® za djecu ovisno o tjelesnoj težini

    Sumamed

    Upute za uporabu:

    Cijene u mrežnim ljekarnama:

    Sumamed je lijek s antibakterijskim širokim spektrom. To je antibiotik makrolidne skupine (azalid).

    Otpustite obrazac i sastav

    Sumamed je dostupan u sljedećim oblicima doziranja:

    • tablete, presvučene filmom, 125 mg: jednobojne, okrugle, plave, s jedne strane je graviranje PLIVE, s druge strane - graviranje "125"; na pauzi, vidljiva je bijela ili gotovo bijela jezgra (6 komada u blisteri, u paketu od kartona 1 blistera);
    • tablete, obložene filmom, 500 mg: izdubljen, ovalni, plave na jednoj strani ima PLIVA gravuru, s druge - gravure „500”; na lom vidljiv bijela ili gotovo bijela jezgre (3 komada u blister pakiranja u kartonsku snopa jedan blister.);
    • Disperzibilne tablete 125 mg: ravne, okrugli, bijela ili gotovo bijela, urezani «TEVA 125", na jednoj strani, sa kosim rubovima (6 komada u blister pakiranja u kartonsku snopa jedan blister.);
    • Disperzibilne tablete 250 mg: ravne, okrugli, bijela ili gotovo bijela, urezani «TEVA 250", na jednoj strani, a Valium - s druge strane, sa kosim rubovima (6 komada u blister pakiranja u kartonsku snopa jedan blister.);
    • Disperzibilne tablete 500 mg: ravne, okrugli, bijela ili gotovo bijela, urezani «TEVA 500", na jednoj strani, a Valium - s druge strane, sa kosim rubovima (3 komada u blister pakiranja u kartonsku snopa s 1 ili 2 od blistera.);
    • Tablete se mogu dispergirati 1.000 mg: ravne, okrugli, bijela ili gotovo bijela, urezani «TEVA 1000" automatski s jedne strane i dva okomita rizika - s druge strane, sa kosim rubovima (1 dio u blister pakiranja u kartonsku paketu 1 ili 3 blisteri). ;
    • tvrde želatinske kapsule 250 mg: veličina br. 1, s plavom kapom i plavim tijelom; sadržaj - zbijenu masu, raspadanje pri prešanju ili prah od bijele do svijetložute boje (6 komada u blisteri, u kartonskoj kutiji 1 blister);
    • prašak za suspenziju za oralno davanje 100 mg / 5 ml bijelo ili žućkasto-bijele, s karakterističnim miris jagode; Suspenziju - homogena, žućkasto-bijela, mirisom jagode (20.925 g polietilen boce od 50 ml, u kartonska kutija 1 bocu zajedno s štrcaljke za raspršivanje i / ili mjerenja žlica);
    • liofilizat za pripremu otopine za infuzije: bijeli ili gotovo bijeli prah (u bočicama bezbojnog stakla, u pakiranju od 5 boca).

    Sastav 1 tablete, obložene filmom:

    • aktivni sastojak: azitromicin (kao azitromicin dihidrat) - 125 mg ili 500 mg;
    • Pomoćne tvari: hipromeloze, mikrokristalinična celuloza, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev lauril sulfat, škrob, preželatinizirani
    • premazivanje filmom: titanijev dioksid, talk, hipromeloza, polisorbat 80, indigo kremmin boja.

    Sastav 1 dispergibilne tablete:

    • aktivni sastojak: azitromicin (kao azitromicin dihidrat) - 125, 250, 500 ili 1000 mg;
    • Pomoćne tvari: natrijev lauril sulfat, mikrokristalna celuloza, povidon K30, natrij saharin dihidrat, koloidni silicijev dioksid, krospovidon tipa A, magnezijev stearat, aspartam, arome banana (tableta od 150 mg), i narančasta (tableta od 250 mg, 500 mg i 1000 mg).

    Sastav 1 kapsula:

    • aktivni sastojak: azitromicin (kao azitromicin dihidrat) - 250 mg;
    • pomoćne komponente: natrijev lauril sulfat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat;
    • sastav kapsula: titanijev dioksid, želatina, indigo karmin.

    Sastav 1 g praška za pripravu suspenzija:

    • aktivni sastojak: azitromicin (kao azitromicin dihidrat) - 23.895 mg;
    • Pomoćne tvari: giproloza, saharoza, titan dioksid, natrij-fosfat, ksantan guma, koloidni silicijev dioksid, jagode.

    Sastav na 1 bocu s liofilizatom:

    • aktivni sastojak: azitromicin (kao azitromicin dihidrat) - 500 mg;
    • Pomoćne komponente: natrijev hidroksid, monohidrat limunske kiseline.

    Upozorenja za uporabu

    Sumamed se koristi za liječenje infektivnih i upalnih bolesti uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na azitromicin:

    • infekcije gornjih dišnih puteva i gornjih dišnih putova (otitis media, sinusitis, tonsilitis, faringitis);
    • infekcije donjih respiratornog trakta (upala pluća, pogoršanje kroničnog bronhitisa, akutni bronhitis, uključujući infekcije uzrokovane atipičnim mikroorganizmima);
    • borrelioza u krvi, u početnoj fazi (Lymeova bolest);
    • infekcije mekog tkiva i kože, na primjer, impetigo, erizipela, acne vulgaris umjerene težine, sekundarno inficirane dermatoze (za Sumamed u obliku tableta);
    • infekcije mokraćnog sustava (cervicitis, uretritis), čiji uzročnik je Chlamydia trachomatis (za Sumamed u obliku tableta i kapsula).

    Sumamed u obliku liofilizata za otopine za infuziju se koristi za upale pluća i infektivnih i upalnih bolesti zdjelice organa (salpingitis, endometrioza) uzrokovane Neisseria gonorrhoeae ili Chlamydia trachomatis i Mycoplasma hominis.

    kontraindikacije

    • teškog oštećenja bubrega (razina kreatinina manja od 40 ml / min);
    • teška abnormalna funkcija jetre;
    • nedostatka fruktoze, nedostatka izomaltaze / sukrade (za Sumameda, u praškastom obliku za suspenziju);
    • djeca do 6 mjeseci (za Sumameda u obliku praha za suspenziju);
    • dječja dob do 3 godine (za Sumamed u obliku tableta s dozom od 125 mg);
    • dječja dob do 12 godina i tjelesna težina manja od 45 kg (za Sumamed u obliku tableta s dozom od 500 mg i kapsula);
    • djeca i adolescenti mlađi od 18 godina (za Sumameda u obliku liofilizata);
    • istodobna primjena s dihidroergotaminom i ergotaminom;
    • preosjetljivost na azitromicin ili pomoćne komponente lijeka, kao i eritromicin, ketolide ili drugi makrolidi.

    Relativno (Sumamed se primjenjuje s oprezom):

    • svjetlosna i srednja disfunkcija bubrega (klirens kreatinina veći od 40 ml / min);
    • blaga i umjerena disfunkcija jetre;
    • prisutnost proaritmogennoe čimbenici, posebice u starijih pacijenata (aritmije, klinički značajne bradikardija, teškog zatajenja srca, ili hypomagnesemia hipokalijemijom, stečena ili prirođenih produljenja QT intervala, simultano prijem antiaritmici IA i klasama antidepresiva, antipsihotika, fluorokinolona, ​​terfenadin, i cisaprida III );
    • dijabetes (za Sumamed u obliku praška za suspenziju);
    • simultano korištenje varfarina, digoksina ili ciklosporina.

    Doziranje i administracija

    Tablete obložene filmom, disperzibilne tablete i kapsule

    Sumamed se uzima oralno 1 sat prije jela ili 2 sata nakon jela.

    Preporučena doza i trajanje liječenja odraslih i djece starijih od 12 godina s tjelesnom težinom od 45 kg ili više:

    • infekcije gornjih dišnih puteva, respiratornog trakta, mekog tkiva i kože: 500 mg jednom dnevno, tečaj liječenja - 3 dana; s acne vulgaris umjerenom težinom nakon standardnog 3-dnevnog tečaja, liječenje se nastavlja još 9 tjedana (500 mg jednom tjedno);
    • početna faza borrelioze: 1000 mg prvog dana, 500 mg sljedećih dana, tijek liječenja je 5 dana;
    • nekomplicirani cervicitis / uretritis: 1000 mg jednom.

    Preporučena doza i trajanje liječenja djeci u dobi od 3 do 12 godina s tjelesnom težinom manjom od 45 kg:

    • infekcije gornjih dišnih puteva, respiratornog trakta, mekog tkiva i kože: 10 mg / kg tjelesne težine jednom dnevno, tijek liječenja - 3 dana;
    • angina / faringitis uzrokovan bakterijama Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg jednom dnevno liječenje - 3 dana (maksimalna doza je 500 mg po danu);
    • početna faza borrelioze: prvog dana - 20 mg / kg jednom dnevno, sljedećih dana - 10 mg / kg jednom dnevno, tijek liječenja je 5 dana.

    Oralna suspenzija

    Sumamed u obliku suspenzije za oralnu primjenu propisuje se djeci od 6 mjeseci do 3 godine. Lijek se uzima jednom dnevno, 1 sat prije jela ili 2 sata nakon jela. Suspenzija treba prati s malom količinom vode.

    Kako bi se pripremila suspenzija, dodano je 12 ml vode u sadržaj bočice za prašku i temeljito promućkano dok se ne postigne jednolična konzistencija. Dobivena volumena će biti oko 25 ml, što je 5 ml više od nominalnog volumena. Ova je odstupanja osigurana kako bi se nadoknadila neizbježni gubitak suspenzije prilikom doziranja Sumameda. Gotova suspenzija može se čuvati najviše 5 dana na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

    Pripremljena suspenzija mora se temeljito potresati prije svake uporabe. Propisana doza se mjeri primjenom isporučene štrcaljke za doziranje ili mjernu žlicu, koju treba prati i osušiti nakon svake uporabe.

    Doziranje suspenzije slična je preporučenoj dozi za upotrebu tableta kod djece od 3 do 12 godina (20 mg azitromicina sadržano je u 1 ml suspenzije).

    Liofilizat za pripremu otopine za infuziju

    Sumamed se primjenjuje intravenozno kapanjem kroz 1 sat (pri koncentraciji od 2 mg / ml) ili 3 sata (pri koncentraciji od 1 mg / ml). Intramuskularna ili intravenska mlazna injekcija je zabranjena.

    Otopina za infuziju priprema se u 2 faze:

    1. Priprema rekonstituirane otopine. U bocu liofilizata, dodajte 4,8 ml vode za injekcije i temeljito se protresite sve dok se prah potpuno ne otopi. 1 ml dobivene otopine sadrži 100 mg azitromicina. Rekonstituirana otopina se ispituje za prisutnost neotopljenih čestica. Kada se otkriju, rješenje se ne može koristiti.
    2. Razrjeđenje rekonstituirane otopine. Kao otapalo možete koristiti Ringerovu otopinu, otopinu natrijevog klorida 0,9% ili otopinu 5% dekstroze. Količina otapala ovisi o potrebnoj konačnoj koncentraciji azitromicina. Za dobivanje otopine od 1 mg / ml potrebno je 500 ml otapala, 2 mg / ml - 250 ml. Pripremljena otopina se odmah koristi (pod uvjetom da nema vidljivih neotopljenih čestica, ako se nađu, nemoguće je koristiti otopinu).

    Preporučene doze i trajanje liječenja za odrasle pacijente:

    • zajednice stečene upale pluća: 500 mg jednom dnevno tijekom 2 dana (stopa liječnik rješenje može se proširiti na 5 dana), a zatim pacijent se prenosi u obliku Sumamed oralna doza od 500 mg jednom dnevno; opći tijek liječenja je 7-10 dana;
    • zarazne i upalne bolesti zdjelice organa: 500 mg jednom dnevno tijekom 2 dana (maksimalno - do 5 dana), a zatim jedanput dnevno 250 mg Sumamed u obliku doziranja za oralno davanje; Opći tijek liječenja je 7 dana.

    Pacijenti s umanjenom umjerenom i umjerenom težinom bubrega i / ili jetre, kao i starije osobe, ne trebaju prilagodbu doze.

    Nuspojave

    • gastrointestinalni trakt, jetra i žučni sustav: vrlo često - proljev; često - bol u trbuhu, povraćanje, mučnina; nerijetko - belching, suhoća u ustima, dispepsija, disfagija, hepatitis, povećana slinavost, čir na usnoj sluznici, zatvor, nadutost, gastritis, nadutost; rijetko - kolestatska žutica, abnormalna funkcija jetre; vrlo rijetko - pankreatitis, promjena boje jezika; frekvencija je nepoznata - nekroza jetre, zatajenje jetre, fulminantni hepatitis;
    • dišni sustav: nerijetko - nosebleeds, shortness daha;
    • kardiovaskularni sustav: nerijetko - ispiranje lica, osjećaj otkucaja srca; frekvencija je nepoznata - ventrikularna tahikardija, smanjenje krvnog tlaka, aritmija tipa piroueta, produljenje QT intervala;
    • živčani sustav i osjetilni organi: često - glavobolje; nerijetko - kršenje okusa, nervoza, nesanica ili pospanost, vrtoglavica, parestezija, zamagljena vizija, vrtoglavica, gubitak sluha; rijetko, izraženo emocionalno uzbuđenje; frekvencija je nepoznata - gubitak ili iskrivljenje mirisa, psihomotorna hiperaktivnost, delirij, gubitak okusa, anksioznost, halucinacije, hipoestezija, nesvjestica, miastenija gravis, agresija, konvulzije, tinitus i / ili gubitak sluha;
    • mišićno-koštani sustav: nerijetko - mišićna bol, bol u vratu i leđima, osteoartritis; nepoznata frekvencija - artralgija;
    • kože i potkožnog tkiva: nerijetko - suha koža, osip na koži, znojenje, dermatitis; rijetko - povećana fotosenzibilnost; frekvencija je nepoznata - eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom;
    • urinarni sustav: nerijetko - metroragia, bol u području bubrega, disuriju, testisna disfunkcija; nepoznata učestalost - akutno otkazivanje bubrega, intersticijalni nefritis;
    • metabolizam: nerijetko - anoreksija;
    • limfni sustav i krv: nerijetko - neutropenija, eozinofilija, leukopenija; vrlo rijetko - hemolitička anemija, trombocitopenija;
    • alergijske reakcije: nerijetko - reakcije preosjetljivosti, angioedem; nepoznata učestalost - anafilaktičke reakcije;
    • zarazne bolesti: nerijetko - faringitis, rinitis, upala pluća, respiratorne bolesti, gastroenteritis, kandidijaza; učestalost nepoznata - pseudomembranozni kolitis;
    • laboratorijski pokazatelji: povećana aktivnost jetrenih enzima, povećana koncentracija bilirubina, uree, kreatinina, glukoze i klora u plazmi, smanjenje ili povećanje koncentracije bikarbonata, povećanje hematokrita, povećana aktivnost alkalne fosfataze, promjene natrija i kalija u plazmi, povećanje eozinofila, monocita,, bazofila i neutrofila, smanjenje broja limfocita;
    • druge reakcije: rijetko - oticanje lica, slabost, periferni edem, astenija, bol u prsima, umor, groznica.

    Posebne upute

    Kada preskočite sljedeću dozu Sumamed, trebali biste uzeti propuštenu dozu što je ranije moguće, naknadne doze se uzimaju u intervalima od 24 sata.

    Tijekom liječenja lijekom potrebno je redovito ispitivati ​​pacijenta zbog prisutnosti ne reagirajućih patogena i znakova superinfekcije, uključujući gljivične infekcije.

    S razvojem dijareje povezane s antibioticima tijekom perioda Sumamedove terapije i 2 mjeseca nakon završetka liječenja, potrebno je isključiti pseudomembrano kolitis.

    Informacije za dijabetičare i pacijente na dijeti: suspenzija sadrži prašak (0,32 jedinice kruha / 5 ml).

    Informacije za pacijente na dijeti s ograničenim unosom natrija: u jednoj bočici Sumamed u obliku liofilizata sadrži 198,3 mg natrija.

    Istodobno imenovanje antacidnih sredstava Sumamed oralni oblik treba uzeti 1 sat prije ili 2 sata nakon uporabe tih lijekova.

    Ako naiđete na nuspojave od središnjeg živčanog sustava ili organa vida, treba paziti pri vožnji vozila i drugih potencijalno opasnih strojeva.

    Interakcija lijekova

    Zbog visokog farmakološkog djelovanja azitromicina i značajne vjerojatnosti sumnjivog interakcije lijekova s ​​drugim lijekovima / supstancijama, samo liječnik može savjetovati o njihovoj kompatibilnosti.

    Uvjeti i uvjeti skladištenja

    Skladištiti na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C Držite izvan dohvata djece.

    Rok trajanja: obložene tablete, disperzibilne tablete i kapsule - 3 godine; prašak za suspenziju za oralno davanje i liofilizaciju za pripravu otopine za infuziju - 2 godine.