Search

FLUTAMIDE PLIVA

Tablete svijetlo žute boje, okrugle, s bojom.

Ekscipijenti: mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, natrijev lauril sulfat, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

10 kom. - blisteri (10) - pakiraju karton.

Antitumorski lijek, nesteroidni antiandrogen. Konkurentno blokira interakciju androgena sa svojim staničnim receptorima.

Mehanizam djelovanja temelji se na inhibiciji uzimanja androgena i / ili inhibiciji vezanja androgena u jezgrama ciljnih stanica tkiva. Njegova sposobnost da inhibira djelovanje testosterona na staničnoj razini nadopunjuje kastraciju lijeka koju uzrokuju GnRH agonisti. Ciljani organi farmakološkog djelovanja flutamida su prostata i sjemena vezikula.

Flutamid ne posjeduje estrogensku, antiestrogenu, progestogenu i anti-progestogenu aktivnost.

Apsorpcija, distribucija i metabolizam

Lijek se potpuno i brzo apsorbira nakon oralne primjene, prolazi kroz biotransformaciju u jetri. Glavni metabolit pronađen u plazmi, Cmaksimum koji je postignut nakon 2 h, je biološki aktivni α-hidroksilirani derivat (2-hidroksiflutamid).

Nakon ponovljenog oralnog davanja flutamida 250 mg 3 puta dnevno, stabilna koncentracija lijeka i njegovog aktivnog metabolita u plazmi postižu se nakon četvrte doze flutamida.

94-96% flutamida i 92-94% a-hidroksiliranog metabolita veže se na proteine.

Lijek se izlučuje iz tijela uglavnom bubrega, približno 4,2% izlučuje se u izmetu unutar 72 sata.1/2 aktivni metabolit iz plazme je oko 6 sati (u starijih pacijenata - 8 sati nakon jednokratne doze i 9,6 sati pri stabilnoj koncentraciji).

Liječenje metastaziranog raka prostate kada je indicirano testosteronsko supresije:

- na početku liječenja u kombinaciji s GnRH agonistima;

- kao dodatno liječenje pacijenata koji već primaju lijekove s GnRH agonistima;

- kod bolesnika s kirurškom kastracijom;

- liječenje pacijenata kod kojih su druge vrste hormonske terapije bile neučinkovite ili u slučaju netolerancije na takav tretman.

- teškim zatajivanjem jetre;

- dob djece (sigurnost i učinkovitost nisu utvrđeni);

- preosjetljivost na flutamid ili na bilo koju drugu komponentu lijeka.

Mjere treba koristiti lijek u bolesnika s smanjenom funkcijom jetre, sa sklonošću prema trombozi i kardiovaskularnih bolesti, kao i u uvjetima predispoziciju za anilin opijenosti (metabolit flutamida - metilanilinovoe derivata), uključujući nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, pušenje, hemoglobinopatija (M-hemoglobin).

Dodijelite unutar 250 mg 3 puta dnevno svakih 8 sati. Ako se postigne pozitivan učinak, lijek se primjenjuje dok se ne pojave znakovi progresije tumorske bolesti.

U kombinaciji s GnRH agonistima, oba lijeka mogu se propisati istodobno ili se Flutamide Pliva može uzimati 3 dana prije prve doze GnRH agonista.

Flutamide Pliva - službene upute za uporabu

UPUTE
na medicinsku uporabu lijeka

Registracijski broj:

Naziv trgovine:

Međunarodno neosobno ime:

Oblik doziranja:

struktura

1 tableta sadrži:
aktivni sastojak: flutamid 250 mg,
ekscipijensi: mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, natrij lauril sulfat, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

opis

Okrugle, svijetlo žute tablete s lica.

Farmakoterapijska skupina:

antitumorsko sredstvo, antiandrogen.

ATH kod: L02BB01

Farmakološka svojstva

farmakodinamiku
Flutamid je nesteroidni antiandrogeni antikancerogeni lijek. Konkurentno blokira interakciju androgena sa svojim staničnim receptorima. Mehanizam djelovanja temelji se na inhibiciji uzimanja androgena i / ili inhibiciji vezanja androgena u jezgrama ciljnih stanica tkiva. Njegova sposobnost da inhibira djelovanje testosterona na staničnoj razini nadopunjuje "kastraciju" lijeka uzrokovanu agonistima hormona koji oslobađaju gonadotropin (GnRH). Ciljani organi farmakološkog djelovanja flutamida su prostata i sjemena vezikula. Flutamid ne posjeduje estrogensku, antiestrogenu, progestogenu i anti-progestogenu aktivnost.

farmakokinetika
Lijek se potpuno i brzo apsorbira nakon oralne primjene, prolazi kroz biotransformaciju u jetri. Glavni metabolit koji se nalazi u plazmi čija je maksimalna koncentracija dosegnuta nakon 2 sata je biološki aktivan α-hidroksilirani derivat (2-hidroksiflutamid). 94-96% flutamida i 92-94% a-hidroksiliranog metabolita veže se na proteine. Iz tijela, lijek se uglavnom izlučuje bubrega, približno 4,2% izlučuje se u izmetu unutar 72 sata. Poluživot aktivnog metabolita iz plazme je oko 6 sati (u starijih bolesnika, 8 sati nakon jednokratne doze i 9,6 sati pri stabilnoj koncentraciji). Nakon ponovljenog oralnog davanja flutamida, 250 mg 3 puta dnevno, stabilna koncentracija lijeka i njegovog aktivnog metabolita u plazmi postižu se nakon četvrte doze flutamida.

Upozorenja za uporabu

Liječenje metastaziranog raka prostate kada je indicirano testosteronsko supresije:
• na početku liječenja u kombinaciji s GnRH agonistima;
• kao dodatni tretman za pacijente koji već primaju lijekove s GnRH agonistima;
• u bolesnika s kirurškom kastracijom;
• liječenje pacijenata kod kojih su druge vrste hormonske terapije bile neučinkovite ili u slučaju netolerancije na takav tretman.

kontraindikacije

- Preosjetljivost na flutamid ili bilo koju drugu komponentu lijeka.
- Ozbiljno zatajenje jetre.
- Dječja dob (sigurnost i učinkovitost nisu utvrđeni).

S opreznim: pacijenata s oslabljenom funkcijom jetre, s tendencijom tromboza i kardiovaskularnih bolesti, kao i u uvjetima predispoziciju za anilin opijenosti (metabolit flutamida - metilanilinovoe derivat): nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, pušenje, hemoglobinopatijama (M-hemoglobin).

Doziranje i davanje

Unutar 250 mg 3 puta na dan svakih 8 sati. Ako se postigne pozitivan učinak, lijek se primjenjuje sve dok se ne pojave znakovi progresije tumorske bolesti.
U slučaju kombinirane terapije s GnRH agonistima, oba lijeka mogu se propisati istodobno ili se Flutamide Pliva može uzimati tri dana prije prve doze GnRH agonista.

Nuspojave

Učestalost nuspojava opisana je u skladu sa sljedećim stupnjevima: najčešće (10% i više), rjeđe (od 1 do 10%), rijetko (manje od 1%).

Pri korištenju lijeka u monoterapiji
Najčešće: ginekomastija i / ili bol u prsima, ponekad praćen galaktorom. Ovi fenomeni nestaju nakon prekida liječenja ili smanjenja doze.
Rijetki: proljev, mučnina, povraćanje, povećani apetit, nesanica, umor, prolazna disfunkcija jetre, hepatitis.
Rijetko: hepatitis ili žutica (uključujući kolestatičke), jetrene nekroza, hepatička encelopatija, povećanje transaminaze (te nuspojave obično reverzibilna nakon prestanka liječenja, međutim, postoje izvještaji o smrti zbog teškog zatajenja jetre u liječenju flutamid); potkožna krvarenja, šindre, pruritus, lupus-sličan sindrom; anoreksija, žgaravica, zatvor, dispepsija; smanjen libido, glavobolja, „plima” (osjećaj topline, prekomjerno znojenje), povišeni krvni tlak, vrtoglavica, slabost, slabija oštrina vida, žeđi, bol u prsima, edem (prsti, stopala, noge), tjeskoba, depresija i trombocitopenije, S produljenim tretmanom zapaženo je supresije spermatogeneze. Zabilježeni su pojedini slučajevi hemolitičke anemije, makrocitne anemije, methemoglobinemije, reakcije preosjetljivosti (uključujući eritem, ulceraciju kože, bulozni osip, epidermalna nekroliza). Ponekad pacijenti imaju promjenu boje urina od jantara do žuto-zelenog.

Kada se tretira u kombinaciji s GnRH agonistima
Najčešće: "vruće trepće" (osjećaj topline, pretjerano znojenje), smanjenje libida, impotencija, proljev, mučnina, povraćanje. Učestalost tih nuspojava, osim proljeva (što je izraženija kada se koristi u kombinaciji s flutamidom), jednaka je onoj s monoterapijom s GnRH agonistima.
Rjeđe: ginekomastiju, anemija, leukopenija, trombocitopenija, anoreksija, oticanje, simptomi neuromuskularnih poremećaja, teškoće s mokrenjem, povišenog krvnog tlaka i popratnih učinaka na središnji živčani sustav (pospanost, depresije, anksioznosti, zbunjenosti neuroze).
Rijetko: respiratorni neuspjeh, zatajenje jetre, hepatitis, kolestatska žutica, nekroza jetre, hepatička encefalopatija, povećana fotosenzibilnost, methemoglobinemija.

predozirati

U slučaju predoziranja, ako je bolesnik svjestan i bez spontane povraćanja, izaziva povraćanje. Simptomatska terapija bi se trebala koristiti uz stalno praćenje pacijenta i vitalnih funkcija. Zbog visokog stupnja povezanosti s proteinima plazme, hemodijaliza je praktički neučinkovita.

Interakcija s drugim lijekovima

Zbog mogućeg poboljšanja antikoagulanskog djelovanja uz istodobnu primjenu varfarina i flutamida, treba odabrati dozu antikoagulansa pod kontrolom vremena protrombina.
Istovremeno uzimanje flutamida s drugim hepatotoksičnim lijekovima, kao i alkoholom, treba izbjegavati.
U pozadini istovremene primjene teofilina i flutamida, opaženo je povećanje razine teofilina u krvi, što može biti posljedica prisutnosti zajedničkog metaboličkog puta za ove lijekove.

Posebne upute

Liječenje Flutamidom Plivom treba provesti pod kontrolom aktivnosti jetrenih enzima u krvnom serumu (1 puta mjesečno tijekom prvih 4 mjeseca, a zatim redovito).
U slučaju povećanja aktivnosti enzima jetre za 2-3 puta u usporedbi s gornjom granicom normalnih vrijednosti i / ili pojavom žutice u odsutnosti metastaza jetre, upotreba Flutamida Plive treba prekinuti.
Pacijenti trebaju odmah primiti preporuku, posavjetovati se s liječnikom kada se pojave prvi simptomi nenormalne funkcije jetre, kao što su pruritus, tamni urin, mučnina, povraćanje, trajni gubitak apetita, žutost kože ili sclera, bol u desnom gornjem kvadrantu ili simptomi slični gripi.
U bolesnika koji nisu podvrgnuti kirurškoj ili medicinskoj kastraciji, tijekom dugotrajnog liječenja potrebno je provesti analizu spermatogeneze. Prihvaćanje flutamida može dovesti do povećanja razine testosterona i estradiola u krvi, stoga je zadržavanje tekućine u tijelu moguće. Posebna pozornost treba posvetiti pacijentima s kardiovaskularnim bolestima koji su također skloni formama edema.

Otpustite obrazac

250 mg tablete.
Na 10 tableta u blisteru iz PVC / aluminijske folije.
Na 10 blistera (100 tableta) s uputama za primjenu u kartonskom pakiranju.

Uvjeti skladištenja

Popis B.
Čuvati na temperaturi do 25 ° C, izvan dohvata djece.

Rok trajanja

3 godine.
Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti na pakiranju.

Uvjeti prodaje ljekarni

Vlasnik RU-a:

Pliva Hrvatska doo, Republika Hrvatska

Izradio:
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Njemačka

Adresa za zahtjeve:
119049, Moskva, sv. Shabolovka, 10, str.

Flutamid (flutamid)

Aktivni sastojak:

sadržaj

Farmakološke skupine

3D slike

Sastav i otpust

u blisteru, 21 kom.; u pakiranju kartona 4 blistera.

Farmakološko djelovanje

Doziranje i davanje

Unutar. 250 mg 3 puta dnevno svakih 8 sati. Ako se postigne pozitivan učinak, lijek se primjenjuje sve dok se ne pojave znakovi progresije tumorske bolesti.

U kombinaciji s GnRH agonistima, oba lijeka mogu se propisati istodobno ili se flutamid treba započeti 3 dana prije prve doze GnRH agonista.

U slučaju uporabe terapije zračenjem, flutamid se propisuje 8 tjedana prije početka liječenja i nastavlja primati flutamid tijekom cijelog vremena terapije zračenjem.

Uvjeti prodaje ljekarni

Uvjeti skladištenja za lijek Flutamide

Držite izvan dohvata djece.

Razdoblje skladištenja lijekom flutamida

Nemojte koristiti nakon datuma isteka otisnutog na pakiranju.

Flutamid Pliva

  • Nova farma, Kanada
  • Datum isteka: prije 11/01/2020

Flutamide Pliva upute za uporabu

Uz ovaj proizvod kupiti

Latino ime

Otpustite obrazac

struktura

    1 tableta sadrži:
    Aktivne tvari: flutamid 250 mg.
    Ekscipijenti: mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, natrijev lauril sulfat, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

pakiranje

U blisteru od 10 tableta. U pakiranju 10 blistera.

Farmakološko djelovanje

farmakodinamiku

Antitumorski lijek, nesteroidni antiandrogen. Konkurentno blokira interakciju androgena sa svojim staničnim receptorima.

Mehanizam djelovanja temelji se na inhibiciji uzimanja androgena i / ili inhibiciji vezanja androgena u jezgrama ciljnih stanica tkiva. Njegova sposobnost da inhibira djelovanje testosterona na staničnoj razini nadopunjuje kastraciju lijeka koju uzrokuju GnRH agonisti. Ciljani organi farmakološkog djelovanja flutamida su prostata i sjemena vezikula.

Flutamid ne posjeduje estrogensku, antiestrogenu, progestogenu i anti-progestogenu aktivnost.

farmakokinetika

Apsorpcija, distribucija i metabolizam

Lijek se potpuno i brzo apsorbira nakon oralne primjene, prolazi kroz biotransformaciju u jetri. Glavni metabolit pronađen u plazmi, Cmaksimum koji je postignut nakon 2 h, je biološki aktivni α-hidroksilirani derivat (2-hidroksiflutamid).

Nakon ponovljenog oralnog davanja flutamida 250 mg 3 puta dnevno, stabilna koncentracija lijeka i njegovog aktivnog metabolita u plazmi postižu se nakon četvrte doze flutamida.

94-96% flutamida i 92-94% a-hidroksiliranog metabolita veže se na proteine.

Iz tijela, lijek se uglavnom izlučuje bubrega, približno 4,2% izlučuje se u izmetu unutar 72 sata.1/2 aktivni metabolit iz plazme je oko 6 sati (u starijih pacijenata - 8 sati nakon jednokratne doze i 9,6 sati pri stabilnoj koncentraciji).

Flutamide Pliva, indikacije za uporabu

Liječenje metastaziranog raka prostate kada je indicirano testosteronsko supresije:

  • na početku liječenja u kombinaciji s GnRH agonistima;
  • kao dodatni tretman za bolesnike koji već primaju lijekove s GnRH agonistima;
  • u bolesnika s kirurškom kastracijom;
  • liječenje pacijenata kod kojih su druge vrste hormonske terapije bile neučinkovite ili u slučaju netolerancije na takav tretman.

kontraindikacije

  • Teško zatajenje jetre;
  • dob djetinjstva (sigurnost i učinkovitost nisu utvrđeni);
  • Preosjetljivost na flutamid ili bilo koju drugu komponentu lijeka.

S oprezom: lijek treba koristiti u bolesnika s smanjenom funkcijom jetre, s tendencijom tromboze i kardiovaskularnim bolestima, kao iu uvjetima koji sprečavaju trovanja anilinom (jedan od metabolita flutamida je derivat metilanilina), uključujući nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, pušenje, hemoglobinopatija (M-hemoglobin).

Doziranje i davanje

Dodijelite unutar 250 mg 3 puta dnevno svakih 8 sati. Ako se postigne pozitivan učinak, lijek se primjenjuje dok se ne pojave znakovi progresije tumorske bolesti.

U kombinaciji s GnRH agonistima, oba lijeka mogu se propisati istodobno ili se Flutamide Pliva može uzimati 3 dana prije prve doze GnRH agonista.

Nuspojave

Učestalost nuspojava opisana je u skladu sa sljedećim stupnjevima:

flutamid-pliva /) "data-alias =" / lijekovi? id = flutamid-pliva / "class =" lijekovi "> Flutamid Pliva

Flutamid Pliva

Međunarodno nazivlje za patente

1 tableta sadrži 250 mg flutamida.

Pomoćne tvari:
laktoza, natrijev lauril sulfat, mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Tablete su svijetložute u boji, okruglog oblika, promjera 13 mm.

Flutamid je nesteroidni lijek s antiandrogenim učincima. Mehanizam djelovanja uključuje inhibiciju prihvaćanja androgena i / ili inhibiciju vezanja androgena u jezgrama ciljnih stanica tkiva. Njegova sposobnost da inhibira djelovanje testosterona na staničnoj razini nadopunjuje kastraciju lijeka uzrokovanu luteinizirajućim hormonskim agonistima - hormonom koji oslobađa hormone (LHRH). Organi i ciljevi farmakološkog djelovanja flutamida su prostata i sjemena vezikula. Flutamid ne posjeduje estrogenu, antiestrogenu progestogenu i anti-progestogenu aktivnost.

Analiza plazme, urina i izmet u zdravih dobrovoljaca nakon uzimanja jedne doze flutamida (200 mg) obilježenih radioaktivnim tricijem pokazala je da se lijek potpuno i brzo apsorbira, prolazi kroz biotransformaciju u jetri. Glavni metabolit pronađen u plazmi čija je maksimalna koncentracija dosegnuta nakon 2 sata je biološki aktivan α-hidroksilirani derivat (2-oksiflutamid). 94-96% α-hidroksiliranog metabolita veže se na proteine. Iz tijela se lijek izlučuje uglavnom u mokraći. Otprilike 4,2% izlučuje se u izmetu unutar 72 sata. Poluživot aktivnog metabolita iz plazme je oko 6 sati (u starijih bolesnika, 8 sati nakon jednokratne doze i 9,6 sati pri stabilnoj koncentraciji). Nakon ponovljenog uzimanja flutamida 250 mg 3 puta dnevno, postignuta je stabilna razina koncentracije lijeka i njegovog aktivnog metabolita u plazmi nakon četvrte doze flutamida.

Upozorenja za uporabu

Liječenje metastaziranog raka prostate kada je indicirano testosteronsko supresije:

  • na početku liječenja u kombinaciji s LGRH agonistima;
  • kao dodatni tretman za bolesnike koji već primaju terapiju s LHRH agonistima;
  • u bolesnika s kirurškom kastracijom;
  • liječenje bolesnika u kojima druge vrste hormonske terapije nisu bile učinkovite ili ne toleriraju takav tretman.

Flutamid je kontraindiciran kod bolesnika s preosjetljivosti na flutamid ili na druge komponente lijeka.

Flutamid treba koristiti s oprezom u bolesnika s smanjenom funkcijom jetre, u bolesnika s tendencijom tromboze, te u kardiovaskularnim bolestima.

Liječenje flutamidom treba provesti pod kontrolom razine jetrenih enzima u krvi (odgovarajući laboratorijski testovi trebali bi se provesti 1 puta mjesečno tijekom prvih 4 mjeseca, a zatim redovito).

Ako se razina jetrenih enzima povećava za 2-3 puta u usporedbi s gornjom granicom normalnih vrijednosti i / ili pojavom žutice u odsustvu metastaza u jetri, potrebno je zaustaviti upotrebu flutamida.

Pacijenti se odmah trebaju posavjetovati s liječnikom kada se pojavljuju prvi simptomi poremećaja jetre, kao što su svrbež kože, tamni urin, mučnina, povraćanje, trajni gubitak apetita, zalijevanje kože ili bjeloočnica, bol u pravom hipohondriju ili simptomi slični gripi.

Interakcija s drugim lijekovima

Zbog mogućeg poboljšanja antikoagulanskog djelovanja uz istodobnu primjenu varfarina i flutamida, treba odabrati dozu antikoagulansa pod kontrolom vremena protrombina.

Doziranje i davanje

Flutamid se propisuje 1 tableta 3 puta dnevno svakih 8 sati. Ako se postigne pozitivan učinak, lijek se primjenjuje sve dok se ne pojave znakovi progresije tumorske bolesti.

U slučaju kombinacijske terapije s LHRH agonistima, oba lijeka mogu se propisati istodobno ili se flutamid započinje tri dana prije prve doze LHRH agonista.

U slučaju predoziranja, ako je bolesnik svjestan i bez spontane povraćanja, izaziva povraćanje. Simptomatska terapija bi se trebala koristiti uz stalno praćenje pacijenta i vitalnih funkcija.

Najčešće nuspojave su ginekomastija i / ili bol u području mliječnih žlijezda, ponekad praćen galaktorom. Ti fenomeni nestaju kada prestanete uzimati ili nakon smanjenja doze. Kardiovaskularni poremećaji rijetko se javljaju. Proljev, mučnina, povraćanje, povećani apetit, nesanica, umor, prolazna abnormalna funkcija jetre, hepatitis su moguće.

U rijetkim slučajevima, također je naveo sljedeće nuspojave: smanjen libido, poremećaji probavnog trakta, nedostatak apetita, žgaravica, zatvor, bol, poput boli čir na želucu, oteklina, modrice, crvenilo, svrbež, lupus-kao ?? sindrom, glavobolju, vrtoglavicu, slabost, zamagljen vid, žeđ, bol u prsima, anksioznost, depresija. S produljenim tretmanom zapaženo je supresije spermatogeneze.

kada se liječi u kombinaciji s LHRH agonistima

Najčešće je moguće vruće trepće, smanjeni libido, impotencija, proljev, mučnina, povraćanje, ginekomastija. Učestalost tih nuspojava, osim proljeva, je ista kao i za moto terapiju s LHRH agonistima.

anemija, leukopenija, trombocitopenija, gastrointestinalnih ?? crijevne bolesti nepoznate etiologije, nedostatak apetita, iritacija na mjestu injekcije i osip, oticanje, simptomi neuromuskularnom rastrojstv, žutica, simptomi poremećaja urogenitalnog sustava, hipertenzije i nuspojave od: rijetko mogu se pojaviti sljedeći nuspojave strana središnjeg živčanog sustava (pospanost, depresija, konfuzija, anksioznost, neuroza). Vrlo rijetko nastaju respiratorni poremećaji, hepatitis i povećana osjetljivost na svjetlo.

Sljedeće spontane Štetni učinci također su poznati flutamid: hemolitička anemija, anemija, makrocitnu methemoglobinemia, osjetljivost reakcije (uključujući eritema, ulceracije, vrećice, epidermalna nekroliza), opstrukcijske žutice, jetrene encefalopatije, jetrene nekroze. Ove nuspojave su obično reverzibilne nakon prestanka terapije.

U rijetkim slučajevima pacijenti imaju promjenu boje mokraće od jantara do žute zelene boje.

250 mg tablete. 100 tableta po pakiranju.

Skladištiti na temperaturi ispod 25 ° C, zaštićeno od svjetlosti.
ZADRŽITE DOSTUPNE ZA DJECU MJESTO!

3 godine.
Lijek se ne može koristiti nakon isteka roka navedenog na pakiranju.

Uvjeti prodaje ljekarni

Otpušten je na recept.

"PLIVA"
Zagreb, Republika Hrvatska

Gore navedene informacije o korištenju lijeka prikazane su samo u informativne svrhe i namijenjene su stručnjacima. Sve službene informacije o uporabi lijeka, naznake za upotrebu na teritoriju Ruske Federacije, pročitajte upute za uporabu u paketu.
Portal Academ-Clinic.RU nije odgovoran za posljedice uzrokovane uzimanjem lijeka bez liječničkog recepta.
Nemojte samorigirajte lijekove, nemojte mijenjati propis koji vam je propisao liječnik!

Molimo ocijenite članak i pomažite poboljšanju stranice.

Flutamid Pliva

Proizvođač: Pliva Hrvatska, d.o.o. Hrvatska

ATC kod: L02BB01

Oblik proizvoda: Čvrsti oblici doziranja. Tablete.

Opće značajke. sastojci:

Aktivni sastojak: 250 mg flutamida.

Ekscipijenti: laktoza, natrij lauril sulfat, mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Tablete svijetlo žute boje, okrugle, promjer 13 mm.

Farmakološka svojstva:

Flutamid je nesteroidni lijek s antiandrogenim učincima. Mehanizam djelovanja uključuje inhibiciju prihvaćanja androgena i / ili inhibiciju vezanja androgena u jezgrama ciljnih stanica tkiva. Njegova sposobnost da inhibira djelovanje testosterona na staničnoj razini nadopunjuje kastraciju lijeka uzrokovanu luteinizirajućim hormonskim agonistima - hormonom koji oslobađa hormone (LHRH). Ciljani organi farmakološkog djelovanja flutamida su prostata i sjemena vezikula. Flutamid ne posjeduje estrogenu, antiestrogenu progestogenu i anti-progestogenu aktivnost.

Farmakokinetika. Analiza plazme, urina i izmet u zdravih dobrovoljaca nakon uzimanja jedne doze flutamida (200 mg) obilježenih radioaktivnim tricijem pokazala je da se lijek potpuno i brzo apsorbira, prolazi kroz biotransformaciju u jetri. Glavni metabolit pronađen u plazmi čija je maksimalna koncentracija dosegnuta nakon 2 sata je biološki aktivan α-hidroksilirani derivat (2-hidroksiflutamid). 94-96% α-hidroksiliranog metabolita veže se na proteine. Iz tijela se lijek izlučuje uglavnom u mokraći. Otprilike 4,2% izlučuje se u izmetu unutar 72 sata. Poluživot aktivnog metabolita iz plazme je oko 6 sati (u starijih bolesnika, 8 sati nakon jednokratne doze i 9,6 sati pri stabilnoj koncentraciji). Nakon ponovljenog uzimanja flutamida 250 mg 3 puta dnevno, postignuta je stabilna razina koncentracije lijeka i njegovog aktivnog metabolita u plazmi nakon četvrte doze flutamida.

Upute za uporabu:

Liječenje metastaziranog raka prostate kada je indicirano testosteronsko supresije:
• na početku liječenja u kombinaciji s LHRH agonistima;
• kao dodatno liječenje pacijenata koji već primaju terapiju LHRH agonistima;
• u bolesnika s kirurškom kastracijom;
• liječenje pacijenata kod kojih su druge vrste hormonske terapije bile neučinkovite ili ne podnose takav tretman.

Doziranje i administracija:

Flutamid se propisuje 1 tableta 3 puta dnevno svakih 8 sati. Ako se postigne pozitivan učinak, lijek se primjenjuje sve dok se ne pojave znakovi progresije tumorske bolesti.

U slučaju kombinacijske terapije s LHRH agonistima, oba lijeka mogu se propisati istodobno ili se flutamid započinje tri dana prije prve doze LHRH agonista.

Značajke aplikacije:

Liječenje flutamidom treba provesti pod kontrolom razine jetrenih enzima u krvi (odgovarajući laboratorijski testovi trebali bi se provesti 1 puta mjesečno tijekom prvih 4 mjeseca, a zatim redovito).

Ako se razina jetrenih enzima povećava za 2-3 puta u usporedbi s gornjom granicom normalnih vrijednosti i / ili pojavom žutice u odsustvu metastaza u jetri, potrebno je zaustaviti upotrebu flutamida.

Pacijenti se odmah trebaju posavjetovati s liječnikom kada se pojavljuju prvi simptomi poremećaja jetre, kao što su svrbež kože, tamni urin, mučnina, povraćanje, trajni gubitak apetita, zalijevanje kože ili bjeloočnica, bol u pravom hipohondriju ili simptomi slični gripi.

Nuspojave:

Najčešće nuspojave su ginekomastija i / ili bol u području mliječnih žlijezda, ponekad praćen galaktorom. Ti fenomeni nestaju kada prestanete uzimati ili nakon smanjenja doze. Kršenja kardiovaskularnog sustava su rijetka. Proljev, mučnina, povraćanje, povećani apetit, nesanica, umor, prolazna abnormalna funkcija jetre, hepatitis su moguće.

U rijetkim slučajevima, također je naveo sljedeće nuspojave: smanjen libido, poremećaji probavnog trakta, gubitak apetita, žgaravica, zatvor, bol, poput boli čir na želucu, oteklina, modrice, crvenilo, svrbež, lupus-kao što su sindrom, glavobolju, vrtoglavicu, slabost, zamagljen vid, žeđ, bol u prsima, anksioznost, depresija. S produljenim tretmanom zapaženo je supresije spermatogeneze.

kada se liječi u kombinaciji s LHRH agonistima

Najčešće je moguće vruće trepće, smanjeni libido, impotencija, proljev, mučnina, povraćanje, ginekomastija. Učestalost tih nuspojava, osim proljeva, je ista kao i za moto terapiju s LHRH agonistima.

Rijetko mogu doživjeti sljedeće nuspojave: anemija, leukopenija, trombocitopenija, gastrointestinalni poremećaj nepoznate etiologije, nedostatak apetita, iritacija na mjestu uboda i osip, oticanje, simptome neuromuskularne rastrojstv, žutica simptomi poremećaja urogenitalnog sustava, hipertenzija i nuspojave središnji živčani sustav (pospanost, depresija, zbrka, anksioznost, neuroza). Vrlo rijetko nastaju respiratorni poremećaji, hepatitis i povećana osjetljivost na svjetlo.

Sljedeće spontane Štetni učinci također su poznati flutamid: hemolitička anemija, anemija, makrocitnu methemoglobinemia, osjetljivost reakcije (uključujući eritema, ulceracije, vrećice, epidermalna nekroliza), opstrukcijske žutice, jetrene encefalopatije, jetrene nekroze. Ove nuspojave su obično reverzibilne nakon prestanka terapije.

U rijetkim slučajevima pacijenti imaju promjenu boje mokraće od jantara do žute zelene boje.

Interakcija s drugim lijekovima:

Zbog mogućeg poboljšanja antikoagulanskog djelovanja uz istodobnu primjenu varfarina i flutamida, treba odabrati dozu antikoagulansa pod kontrolom vremena protrombina.

kontraindikacije:

Flutamid je kontraindiciran kod bolesnika s preosjetljivosti na flutamid ili na druge komponente lijeka.

Flutamid treba koristiti s oprezom u bolesnika s smanjenom funkcijom jetre, u bolesnika s tendencijom tromboze i kardiovaskularnim bolestima.

predoziranje:

U slučaju predoziranja, ako je bolesnik svjestan i bez spontane povraćanja, izaziva povraćanje. Simptomatska terapija bi se trebala koristiti uz stalno praćenje pacijenta i vitalnih funkcija.

Uvjeti skladištenja:

Skladištiti na temperaturi ispod 25 ° C, zaštićeno od svjetlosti. ZADRŽITE DOSTUPNE ZA DJECU MJESTO! Rok trajanja 3 godine. Lijek se ne može koristiti nakon isteka roka navedenog na pakiranju.

Uvjeti za odmor:

pakiranje:

250 mg tablete. 100 tableta po pakiranju.

Flutamid Pliva (Flutamide Pliva) - upute za uporabu

Međunarodni naziv - flutamid pliva

Sastav i otpust.

Tablete svijetlo žute boje, okrugle, s bojom. 1 tableta sadrži flutamid - 250 mg. Ekscipijenti: mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, natrijev lauril sulfat, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Tablete 250 mg: 100 kom.

10 kom. - blisteri (10) - pakiraju karton.

Farmakološko djelovanje.

Antitumorski lijek, nesteroidni antiandrogen. Konkurentno blokira interakciju androgena sa svojim staničnim receptorima.

Mehanizam djelovanja temelji se na inhibiciji uzimanja androgena i / ili inhibiciji vezanja androgena u jezgrama ciljnih stanica tkiva. Njegova sposobnost da inhibira djelovanje testosterona na staničnoj razini nadopunjuje kastraciju lijeka koju uzrokuju GnRH agonisti. Ciljani organi farmakološkog djelovanja flutamida su prostata i sjemena vezikula.

Flutamid ne posjeduje estrogensku, antiestrogenu, progestogenu i anti-progestogenu aktivnost.

Farmakokinetika.

Apsorpcija, distribucija i metabolizam. Lijek se potpuno i brzo apsorbira nakon oralne primjene, prolazi kroz biotransformaciju u jetri. Glavni metabolit pronađen u plazmi, Cmaksimum koji je postignut nakon 2 h, je biološki aktivni α-hidroksilirani derivat (2-hidroksiflutamid).

Nakon ponovljenog oralnog davanja flutamida 250 mg 3 puta dnevno, stabilna koncentracija lijeka i njegovog aktivnog metabolita u plazmi postižu se nakon četvrte doze flutamida.

94-96% flutamida i 92-94% a-hidroksiliranog metabolita veže se na proteine.

Povlačenje. Lijek se izlučuje iz tijela uglavnom bubrega, približno 4,2% izlučuje se u izmetu unutar 72 sata.1/2 aktivni metabolit iz plazme je oko 6 sati (u starijih pacijenata - 8 sati nakon jednokratne doze i 9,6 sati pri stabilnoj koncentraciji).

Liječenje metastaziranog raka prostate kada je indicirano testosteronsko supresije: na početku liječenja u kombinaciji s GnRH agonistima; kao dodatni tretman za bolesnike koji već primaju lijekove s GnRH agonistima; u bolesnika s kirurškom kastracijom; liječenje pacijenata kod kojih su druge vrste hormonske terapije bile neučinkovite ili u slučaju netolerancije na takav tretman.

Režim doziranja i način primjene.

Unutra, 250 mg 3 puta dnevno. Ako se postigne pozitivan učinak, lijek se primjenjuje sve dok se ne pojave znakovi progresije tumorske bolesti. U slučaju kombinirane terapije s LHRH agonistima, oba lijeka mogu se propisati istodobno ili se flutamid treba uzimati 3 dana prije prve doze LHRH agonista. Za diferencijalnu dijagnozu muškog hipogonadizma - 10 mg / kg / dan u 3 doze, tijekom 3 dana, s proučavanjem dnevnog uklanjanja mlutropina i / ili ukupnih gonadotropina prije i na dan 3 lijeka. Dozvoljeno je provesti ispitivanje 5 dana, uz proučavanje dnevnog uklanjanja mlitropina i ukupnih gonadotropina na pozadini petog dana primjene.

Nuspojava flutamida pliva.

Najčešće (10% i više), rjeđe (1-10%), rijetko (manje od 1%). Najčešće: proljev, impotencija, smanjenje libida, mučnina, "krvarenje" krvi na lice (osjećaj topline, povećano znojenje). Rjeđe, anemija, edem (lice, prsti, noge, noge), leukopenija, neuropatija i simptomi poremećaja neuromuskularnog vodljivosti (utrnulost, parestezije, mialgija i / ili miastenije gravis u rukama, ruke, noge, noge), kožni osip (u uključujući eritematozan - prikaz osjetljivost i buloznih osip), toksična epidermalna nekrolizu ulceracija kože, lupus sindrom, promjene apetita (smanjenje ili povećanje), ginekomastija i / ili bol u prsima, ponekad u pratnji galaktoreja, povraćanje.

Rijetko: prolazne jetrene disfunkcije, hepatitis ili žutica (uključujući kolestatičke), povišen krvni tlak, svrbež kože, depresije svijesti, oslabljena funkcija respiratorni (bol u grudima, kašalj, skraćivanje daha, teško disanje), trombocitopenija, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, nervoza, anksioznost, depresija, pospanost ili nesanica (poremećaj spavanja), žgaravica, zatvor, gastralgija, edem, potkožna krvarenja, žeđ. Uz dugotrajno liječenje označeno je supresija spermatogeneze. Predoziranje. Liječenje: simptomatsko, zbog visokog stupnja povezanosti s proteinima plazme, hemodijaliza i peritonealna dijaliza praktički su neučinkoviti.

Pri korištenju lijeka u monoterapiji.

Na dijelu endokrinskog sustava: često - ginekomastija i / ili bol u području mliječnih žlijezda, ponekad praćen galaktorom (ti fenomeni nestaju nakon prekida liječenja ili smanjenja doze); rijetko, smanjen libido, vruće trepće (osjećaj topline, pretjerano znojenje). S produljenim tretmanom zapaženo je supresije spermatogeneze.

Na dijelu probavnog sustava: nerijetko - proljev, mučnina, povraćanje, povećani apetit, prolazna disfunkcija jetre, hepatitis; rijetko - anoreksija, žgaravica, konstipacije, dispepsije, hepatitis ili žutica (uključujući kolestatičke), jetrene nekroza, hepatička encelopatija, povećanje transaminaze (te nuspojave obično reverzibilna nakon prestanka liječenja, međutim, postoje izvještaji o smrti zbog teškog hepatičnu neuspjeh s terapijom flutamidom).

S bočne strane središnjeg živčanog sustava: nerijetko - nesanica, umor; rijetko - glavobolja, vrtoglavica, slabost, zamagljen vid, anksioznost, depresija.

Dermatološke reakcije: rijetko - potkožna krvarenja, šindre, pruritus, lupus-sličan sindrom; u nekim slučajevima, reakcije preosjetljivosti (uključujući eritem, ulceraciju kože, bulozni osip, epidermalnu nekrolizu).

Iz hematopoetskog sustava: rijetko - trombocitopenija; u nekim slučajevima - hemolitička anemija, makrocitna anemija, methemoglobinemija.

Na dijelu tijela kao cjeline: žeđ, bol u prsima, edem (prsti, noge, noge), povišeni krvni tlak; ponekad pacijenti imaju promjenu boje urina od jantara do žuto-zelenog.

Kada se tretira u kombinaciji s GnRH agonistima.

Na dijelu endokrinskog sustava: često - vruće trepće (osjećaj topline, pretjerano znojenje), smanjenje libida, impotencija (incidencija tih nuspojava je ista kao kod monoterapije s GnRH agonistima); nerijetko - ginekomastija.

Na dijelu probavnog sustava: često - proljev, mučnina, povraćanje (učestalost ovih nuspojava, osim proljeva (što je izraženije kada se koristi u kombinaciji s flutamidom) jednako je onoj s monoterapijom s GnRH agonistima; nerijetko - nedostatak apetita; rijetko, zatajenje jetre, hepatitis, kolestatska žutica, nekroza jetre, hepatička encefalopatija.

Na dijelu krvnog sustava: rijetko - anemija, leukopenija, trombocitopenija.

Od strane središnjeg živčanog sustava: nerijetko - pospanost, depresija, zbrka, anksioznost, neuroza.

Ostalo: nerijetko - edem, simptomi neuromuskularnih poremećaja, poteškoće s uriniranjem, povećani krvni tlak; rijetko - respiratorni neuspjeh, povećana fotosenzibilnost, methemoglobinemija.

Kontraindikacije na uporabu flutamida pliva.

Teško zatajenje jetre; dob djetinjstva (sigurnost i učinkovitost nisu utvrđeni); Preosjetljivost na flutamid ili bilo koju drugu komponentu lijeka.

Mjere treba koristiti lijek u bolesnika s smanjenom funkcijom jetre, sa sklonošću prema trombozi i kardiovaskularnih bolesti, kao i u uvjetima predispoziciju za anilin opijenosti (metabolit flutamida - metilanilinovoe derivata), uključujući nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, pušenje, hemoglobinopatija (M-hemoglobin).

Prijava za kršenje jetre.

Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s smanjenom funkcijom jetre. Kontraindikacija: teški zatajenje jetre.

Korištenje lijeka u djece

Kontraindikacija: dob djece (sigurnost i učinkovitost nije utvrđeno).

Posebne upute pri uzimanju flutamida pliva.

Liječenje flutamidom treba biti pod kontrolom aktivnosti transaminaza jetre u krvi (1 puta mjesečno tijekom prvih 4 mjeseca, a zatim 1 puta na 3 mjeseca). Kod procjene rezultata diferencijalne dijagnoze muškog hipogonadizma, potrebno je usredotočiti se na sljedeće pokazatelje: kod zdravih osoba s normalnim bazalnim klirensom gonadotropina nakon primjene lijeka, primijećeno je povećanje njihovog otpuštanja za 1,5 puta ili više; u primarnom hipogonadizmu, bazalna sekrecija gonadotropina značajno se povećava (rjeđe - normalno); upotreba lijeka dovodi do daljnjeg povećanja otpuštanja za 1,5-2 puta ili više; u sekundarnom hipogonadizmu, početno se izlučivanje gonadotropina smanjuje (rjeđe - normalno).

Predoziranje.

Liječenje: ako je bolesnik svjestan i bez spontanog povraćanja izaziva povraćanje. Simptomatska terapija bi se trebala koristiti uz stalno praćenje pacijenta i vitalnih funkcija. Zbog visokog stupnja povezanosti s proteinima plazme, hemodijaliza je praktički neučinkovita.

Interakcije s drugim lijekovima.

Zbog mogućeg poboljšanja antikoagulanskog djelovanja uz istodobnu primjenu varfarina i flutamida, treba odabrati dozu antikoagulansa pod kontrolom vremena protrombina.

Istovremeno uzimanje flutamida s drugim hepatotoksičnim lijekovima, kao i alkoholom, treba izbjegavati.

U pozadini istovremene primjene teofilina i flutamida, opaženo je povećanje razine teofilina u krvi, što može biti posljedica prisutnosti zajedničkog metaboličkog puta za ove lijekove.

Uvjeti prodaje iz ljekarni.

Lijek je dostupan na recept.

Uvjeti i uvjeti skladištenja.

Popis B. Lijek treba držati izvan dohvata djece na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Rok trajanja - 3 godine.

Upotreba flutamida pliva lijeka samo kako je propisao liječnik, upute se daju za referencu!

  • Bertalis Edas-955 (Bertalis Edas-955) - sastav, opis lijeka, kontraindikacije, nuspojave.
  • M-cam (M-cam) - sastav, opis lijeka, kontraindikacije, nuspojave.
  • Bravinton (Bravintone) - detaljne upute, indikacije - sastav, opis lijeka, kontraindikacije, nuspojave.
  • Suprima-nos (Suprima-nos) - upute, kontraindikacije - upotreba, indikacije i režim doziranja, detaljan opis lijeka.

Također čitamo:

    - Problemi koncepcije. Ispitivanje muškaraca, dio 1 - profil infekcije - zarazne uzroke neplodnosti muškaraca. Štetna i potencijalno štetna mikroflora. Opasnost za ljude je mycoplasma i HPV. Ispitivanje muškaraca prije zamišljanja
    - Fizičko treniranje i sport s miopijom - indikacije i kontraindikacije, preporuke
    - Živjeti s endoprotesom zglobnih kuka je kako se razvija deformacija zgloba, što dovodi do njegove protetike. Kako izbjeći dislokaciju proteze kuka i kao operiranog bolesnika da budu neovisni u svakodnevnom životu
    - Mokraćna (bubrežna nefritna) bolest, biljni tretman - recepti tradicionalne medicine

FLUTAMIDE PLIVA

FLUTAMID PLIVA - oblik oslobađanja, sastav i ambalaža

Tablete svijetlo žute boje, okrugle, s bojom.

[PRING] mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, natrijev lauril sulfat, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

10 kom. - blisteri (10) - pakiraju karton.

Farmakološko djelovanje

Antitumorski lijek, nesteroidni antiandrogen. Konkurentno blokira interakciju androgena sa svojim staničnim receptorima.

Mehanizam djelovanja temelji se na inhibiciji uzimanja androgena i / ili inhibiciji vezanja androgena u jezgrama ciljnih stanica tkiva. Njegova sposobnost da inhibira djelovanje testosterona na staničnoj razini nadopunjuje kastraciju lijeka koju uzrokuju GnRH agonisti. Ciljani organi farmakološkog djelovanja flutamida su prostata i sjemena vezikula.

Flutamid ne posjeduje estrogensku, antiestrogenu, progestogenu i anti-progestogenu aktivnost.

farmakokinetika

Apsorpcija, distribucija i metabolizam

Lijek se potpuno i brzo apsorbira nakon oralne primjene, prolazi kroz biotransformaciju u jetri. Glavni metabolit pronađen u plazmi, Cmaksimum koji je postignut nakon 2 h, je biološki aktivni α-hidroksilirani derivat (2-hidroksiflutamid).

Nakon ponovljenog oralnog davanja flutamida 250 mg 3 puta dnevno, stabilna koncentracija lijeka i njegovog aktivnog metabolita u plazmi postižu se nakon četvrte doze flutamida.

94-96% flutamida i 92-94% a-hidroksiliranog metabolita veže se na proteine.

Lijek se izlučuje iz tijela uglavnom bubrega, približno 4,2% izlučuje se u izmetu unutar 72 sata.1/2 aktivni metabolit iz plazme je oko 6 sati (u starijih pacijenata - 8 sati nakon jednokratne doze i 9,6 sati pri stabilnoj koncentraciji).

Doziranje lijeka FLUTAMID PLIVA

Dodijelite unutar 250 mg 3 puta dnevno svakih 8 sati. Ako se postigne pozitivan učinak, lijek se primjenjuje dok se ne pojave znakovi progresije tumorske bolesti.

U kombinaciji s GnRH agonistima, oba lijeka mogu se propisati istodobno ili se Flutamide Pliva može uzimati 3 dana prije prve doze GnRH agonista.

Interakcija lijekova

Zbog mogućeg poboljšanja antikoagulanskog djelovanja uz istodobnu primjenu varfarina i flutamida, treba odabrati dozu antikoagulansa pod kontrolom vremena protrombina.

Istovremeno uzimanje flutamida s drugim hepatotoksičnim lijekovima, kao i alkoholom, treba izbjegavati.

U pozadini istovremene primjene teofilina i flutamida, opaženo je povećanje razine teofilina u krvi, što može biti posljedica prisutnosti zajedničkog metaboličkog puta za ove lijekove.

Koristite u djetinjstvu

Kontraindikacija: dob djece (sigurnost i učinkovitost nije utvrđeno).

FLUTAMIDE PLIVE - nuspojave

Učestalost nuspojava opisana je u skladu sa sljedećim stupnjevima: često (≥ 10%), rijetko (od 1% do 10%), rijetko (< 1%).

Pri korištenju lijeka u monoterapiji

Na dijelu endokrinskog sustava: često - ginekomastija i / ili bol u području mliječnih žlijezda, ponekad praćen galaktorom (ti fenomeni nestaju nakon prekida liječenja ili smanjenja doze); rijetko, smanjen libido, vruće trepće (osjećaj topline, pretjerano znojenje). S produljenim tretmanom zapaženo je supresije spermatogeneze.

Na dijelu probavnog sustava: nerijetko - proljev, mučnina, povraćanje, povećani apetit, prolazna disfunkcija jetre, hepatitis; rijetko - anoreksija, žgaravica, konstipacije, dispepsije, hepatitis ili žutica (uključujući kolestatičke), jetrene nekroza, hepatička encelopatija, povećanje transaminaze (te nuspojave obično reverzibilna nakon prestanka liječenja, međutim, postoje izvještaji o smrti zbog teškog hepatičnu neuspjeh s terapijom flutamidom).

S bočne strane središnjeg živčanog sustava: nerijetko - nesanica, umor; rijetko - glavobolja, vrtoglavica, slabost, zamagljen vid, anksioznost, depresija.

Dermatološke reakcije: rijetko - potkožna krvarenja, šindre, pruritus, lupus-sličan sindrom; u nekim slučajevima, reakcije preosjetljivosti (uključujući eritem, ulceraciju kože, bulozni osip, epidermalnu nekrolizu).

Iz hematopoetskog sustava: rijetko - trombocitopenija; u nekim slučajevima - hemolitička anemija, makrocitna anemija, methemoglobinemija.

Na dijelu tijela kao cjeline: žeđ, bol u prsima, edem (prsti, noge, noge), povišeni krvni tlak; ponekad pacijenti imaju promjenu boje urina od jantara do žuto-zelenog.

Kada se tretira u kombinaciji s GnRH agonistima

Na dijelu endokrinskog sustava: često - vruće trepće (osjećaj topline, pretjerano znojenje), smanjenje libida, impotencija (incidencija tih nuspojava je ista kao kod monoterapije s GnRH agonistima); nerijetko - ginekomastija.

Na dijelu probavnog sustava: često - proljev, mučnina, povraćanje (učestalost ovih nuspojava, osim proljeva (što je izraženije kada se koristi u kombinaciji s flutamidom) jednako je onoj s monoterapijom s GnRH agonistima; nerijetko - nedostatak apetita; rijetko, zatajenje jetre, hepatitis, kolestatska žutica, nekroza jetre, hepatička encefalopatija.

Na dijelu krvnog sustava: rijetko - anemija, leukopenija, trombocitopenija.

Od strane središnjeg živčanog sustava: nerijetko - pospanost, depresija, zbrka, anksioznost, neuroza.

Ostalo: nerijetko - edem, simptomi neuromuskularnih poremećaja, poteškoće s uriniranjem, povećani krvni tlak; rijetko - respiratorni neuspjeh, povećana fotosenzibilnost, methemoglobinemija.

Uvjeti i uvjeti skladištenja lijeka FLUTAMID PLIVE

Popis B. Lijek treba držati izvan dohvata djece na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Rok trajanja - 3 godine.

FLUTAMIDE PLIVA

FLUTAMIDE PLIVA - latinski naziv za lijek FLUTAMIDE PLIVA

Nositelj certifikata:
PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Izradio:
ROTTENDORF PHARMA GmbH

ATX kôd FLUTAMIDE PLIVE

Analozi lijeka FLUTAMID PLIVA prema ATC kodovima:

Prije uporabe lijeka FLUTAMID PLIVA, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom. Ovaj priručnik namijenjen je isključivo informacijama. Dodatne informacije potražite u napomenama proizvođača.

FLUTAMIDE PLIVA: Kliničko-farmakološka skupina

15.060 (antiandrogeni nesteroidni lijek s antitumorskom aktivnošću)

FLUTAMID PLIVE: Otpustiti oblik, sastav i pakiranje

Tablete svijetlo žute boje, okrugle, s bojom.

Ekscipijenti: mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, natrijev lauril sulfat, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

10 kom. - blisteri (10) - pakiraju karton.

FLUTAMIDE PLIVE: Farmakološko djelovanje

Antitumorski lijek, nesteroidni antiandrogen. Konkurentno blokira interakciju androgena sa svojim staničnim receptorima.

Mehanizam djelovanja temelji se na inhibiciji uzimanja androgena i / ili inhibiciji vezanja androgena u jezgrama ciljnih stanica tkiva. Njegova sposobnost da inhibira djelovanje testosterona na staničnoj razini nadopunjuje kastraciju lijeka koju uzrokuju GnRH agonisti. Ciljani organi farmakološkog djelovanja flutamida su prostata i sjemena vezikula.

Flutamid ne posjeduje estrogensku, antiestrogenu, progestogenu i anti-progestogenu aktivnost.

FLUTAMIDE PLIVE: Farmakokinetika

Apsorpcija, distribucija i metabolizam

Lijek se potpuno i brzo apsorbira nakon oralne primjene, prolazi kroz biotransformaciju u jetri. Glavni metabolit koji se nalazi u plazmi, čija je Cmax postignuta nakon 2 sata, je biološki aktivan α-hidroksilirani derivat (2-hidroksiflutamid).

Nakon ponovljenog oralnog davanja flutamida 250 mg 3 puta dnevno, stabilna koncentracija lijeka i njegovog aktivnog metabolita u plazmi postižu se nakon četvrte doze flutamida.

94-96% flutamida i 92-94% a-hidroksiliranog metabolita veže se na proteine.

Izlučuje lijek izlučuje prvenstveno putem bubrega, oko 4,2% izlučuje u fecesu u roku od 72 sata, T1 / 2 od aktivnog metabolita iz plazme je oko 6 sati (Starije osobe - 8 sati nakon jedne doze, te 9,6 sati na stabilne koncentracije)..

FLUTAMIDE PLIVE: Doziranje

Dodijelite unutar 250 mg 3 puta dnevno svakih 8 sati. Ako se postigne pozitivan učinak, lijek se primjenjuje dok se ne pojave znakovi progresije tumorske bolesti.

U kombinaciji s GnRH agonistima, oba lijeka mogu se propisati istodobno ili se Flutamide Pliva može uzimati 3 dana prije prve doze GnRH agonista.

FLUTAMIDE PLIVE: Predoziranje

Liječenje: ako je bolesnik svjestan i bez spontanog povraćanja izaziva povraćanje. Simptomatska terapija bi se trebala koristiti uz stalno praćenje pacijenta i vitalnih funkcija. Zbog visokog stupnja povezanosti s proteinima plazme, hemodijaliza je praktički neučinkovita.

FLUTAMIDE PLIVA: Interakcije lijekova

Zbog mogućeg poboljšanja antikoagulanskog djelovanja uz istodobnu primjenu varfarina i flutamida, treba odabrati dozu antikoagulansa pod kontrolom vremena protrombina.

Istovremeno uzimanje flutamida s drugim hepatotoksičnim lijekovima, kao i alkoholom, treba izbjegavati.

U pozadini istovremene primjene teofilina i flutamida, opaženo je povećanje razine teofilina u krvi, što može biti posljedica prisutnosti zajedničkog metaboličkog puta za ove lijekove.

FLUTAMIDE PLIVE: Nuspojave

Učestalost nuspojava opisana je u skladu sa sljedećim stupnjevima: često (≥ 10%), rijetko (od 1% do 10%), rijetko (

Pri korištenju lijeka u monoterapiji

Od endokrinog sustava: - često ginekomastije i / ili boli u prsima, ponekad uz galaktoreja (ti učinci nestati nakon prestanka liječenja ili smanjenja doze); rijetko, smanjen libido, vruće trepće (osjećaj topline, pretjerano znojenje). S produljenim tretmanom zapaženo je supresije spermatogeneze.

Iz probavnog sustava: Rijetko - proljev, mučnina, povraćanje, povećan apetit, prolazna jetrena disfunkcija, hepatitisa; rijetko - anoreksija, žgaravica, konstipacije, dispepsije, hepatitis ili žutica (uključujući kolestatičke), jetrene nekroza, hepatička encelopatija, povećanje transaminaze (te nuspojave obično reverzibilna nakon prestanka liječenja, međutim, postoje izvještaji o smrti zbog teškog hepatičnu neuspjeh s terapijom flutamidom).

S bočne strane središnjeg živčanog sustava: nerijetko - nesanica, umor; rijetko - glavobolja, vrtoglavica, slabost, zamagljen vid, anksioznost, depresija.

Dermatološke reakcije: rijetko - potkožna krvarenja, šindre, pruritus, lupus-sličan sindrom; u nekim slučajevima, reakcije preosjetljivosti (uključujući eritem, ulceraciju kože, bulozni osip, epidermalnu nekrolizu).

Iz hematopoetskog sustava: rijetko - trombocitopenija; u nekim slučajevima - hemolitička anemija, makrocitna anemija, methemoglobinemija.

Na dijelu tijela kao cjeline: žeđ, bol u prsima, edem (prsti, noge, noge), povišeni krvni tlak; ponekad pacijenti imaju promjenu boje urina od jantara do žuto-zelenog.

Kada se tretira u kombinaciji s GnRH agonistima

Na dijelu endokrinskog sustava: često - vruće trepće (osjećaj topline, pretjerano znojenje), smanjenje libida, impotencija (incidencija tih nuspojava je ista kao kod monoterapije s GnRH agonistima); nerijetko - ginekomastija.

Na dijelu probavnog sustava: često - proljev, mučnina, povraćanje (učestalost ovih nuspojava, osim proljeva (što je izraženije kada se koristi u kombinaciji s flutamidom) jednako je onoj s monoterapijom s GnRH agonistima; nerijetko - nedostatak apetita; rijetko - zatajenje jetre, hepatitis, kolestatska žutica, nekroza jetre, hepatička encefalopatija.

Na dijelu krvnog sustava: rijetko - anemija, leukopenija, trombocitopenija.

Od strane središnjeg živčanog sustava: nerijetko - pospanost, depresija, zbrka, anksioznost, neuroza.

Ostalo: nerijetko - edem, simptomi neuromuskularnih poremećaja, poteškoće s uriniranjem, povećani krvni tlak; rijetko - respiratorni neuspjeh, povećana fotosenzibilnost, methemoglobinemija.

FLUTAMIDE PLIVE: Uvjeti i odredbe za pohranu

Popis B. Lijek treba držati izvan dohvata djece na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Rok trajanja - 3 godine.

FLUTAMIDE PLIMA: Indikacije

Liječenje metastaziranog raka prostate kada je indicirano testosteronsko supresije:

  • na početku liječenja u kombinaciji s GnRH agonistima;
  • kao dodatno liječenje pacijenata
  • već primaju terapiju s GnRH agonistima;
  • u bolesnika s kirurškom kastracijom;
  • liječenje bolesnika
  • u kojem su druge vrste hormonske terapije bile neučinkovite,
  • ili netolerancije na takav tretman.

FLUTAMIDE PLIVE: Kontraindikacije

  • žestoko zatajenje jetre;
  • dob djetinjstva (sigurnost i učinkovitost nisu utvrđeni);
  • Preosjetljivost na flutamid ili bilo koju drugu komponentu lijeka.

Lijek treba koristiti s oprezom kod bolesnika s smanjenom funkcijom jetre, s tendencijom tromboze i kardiovaskularnim bolestima, kao iu uvjetima koji sprečavaju trovanja anilinom (jedan od metabolita flutamida je derivat metilanilina), uključujući nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, pušenje, hemoglobinopatija (M-hemoglobin).

FLUTAMIDE PLIVE: Posebne upute

Liječenje Flutamidom Plivom treba provesti pod kontrolom aktivnosti jetrenih enzima u krvnom serumu (1 puta mjesečno tijekom prvih 4 mjeseca, a zatim redovito).

U slučaju povećanja aktivnosti enzima jetre 2-3 puta u usporedbi s VGN i / ili pojavom žutice u odsutnosti metastaza jetre, upotreba Flutamida Plive treba prekinuti.

Pacijenti trebaju biti upozoreni da odmah trebaju vidjeti liječnika kada se pojavljuju prvi simptomi abnormalne funkcije jetre, kao što su svrbež kože, tamni urin, mučnina, povraćanje, trajni gubitak apetita, žuta koža ili sclera, bol u pravom hipohondriju ili gripa simptomi.

U bolesnika koji nisu podvrgnuti kirurškoj ili medicinskoj kastraciji, tijekom dugotrajnog liječenja potrebno je provesti analizu spermatogeneze. Prihvaćanje flutamida može dovesti do povećanja razine testosterona i estradiola u krvi, stoga je zadržavanje tekućine u tijelu moguće. Posebna pozornost treba posvetiti pacijentima s kardiovaskularnim bolestima koji su također skloni formama edema.

FLUTAMIDE PLIVE: Koristite za disfunkciju jetre

Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s smanjenom funkcijom jetre. Kontraindikacija: teški zatajenje jetre.

FLUTAMIDE PLIVE: Ljekarnički uvjeti za odmor

Lijek je dostupan na recept.

FLUTAMIDE PLIVE: Registracijski brojevi

Tab. 250 mg: 100 kom. P N011946 / 01 (2015-05-09 - 0000-00-00)